Aktualita ohledně lékárenské vyhlášky

Aktuálně se v legislativním procesu nachází novela vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. Cílem této novely vyhlášky je dle jejího předkladatele, Ministerstva zdravotnictví, především stanovení struktury, způsobu, formy a časového intervalu elektronického hlášení údajů o vydaných léčivých přípravcích Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. To vše na základě nedávno novelizovaného zákonného zmocnění obsaženého v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech, nově upřesněného i v souvislosti s tzv. kauzou LEKOS, v níž se vedl spor o hlášení lékáren a která byla v konečné instanci vyřešena Nejvyšším správním soudem pod sp. zn. 5 As 129/2014. Dle ministerstva je hlavním účelem novely zajistit, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv mohl pracovat s aktuálními a správnými údaji umožňujícími získat celkový přehled o humánních léčivých přípravcích a jejich objemu na trhu v České republice. Novela je v tomto bodě přijímána souběžně s úpravami ostatních hlášení (distributorů a držitelů) o objemech dodávek. 

Povinnost hlášení je blíže upřesňována nově (v návaznosti na nové zmocňovací ustanovení v zákoně o léčivech) i v novele vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, která se nachází z hlediska legislativního procesu ve stejné fázi jako zmíněná lékárenská vyhláška. Pro úplnost, distributoři a držitelé jsou též povinni na základě zákona hlásit objem dodávek distribuovaných léčivých přípravků, četnost hlášení je však v jejich případě ve vyhláškách navrhována „pouze“ jednou měsíčně. V novele lékárenské vyhlášky je dopodrobna rozpracována povinnost provozovatele poskytnout Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje. Hlášení musí dle vyhlášky obsahovat identifikaci provozovatele, předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb, vydaného léčivého přípravku a subjektu, kterému byl přípravek vydán. 

Oproti původní verzi materiálu z poloviny roku 2017 byly z rozsahu informací vztahujících se k identifikaci vydaného léčivého přípravku vypuštěny údaje jak o prodejní ceně, tak o ceně původce. Ministerstvo od novely očekává zejména možnost získání komplexnějších údajů oproti současnému stavu, v rámci nichž bude možné mnohem přesněji určit rozsah možného rizika nedostupnosti léčivého přípravku, a ruku v ruce s tím i možnost účinněji přijímat opatření, která nedostupnosti těchto léčivých přípravků zamezí. V novele jsou dále začleněny i návrhy úprav vyplývající zejména z výkonu dozoru v oblasti lékárenství a upravující údajně účinnější aplikaci pravidel správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků. Dále se do návrhu novely zařazují také legislativně technické a jazykové úpravy, které reagují na poznatky z aplikační praxe a mají přispět k větší srozumitelnosti a jednoznačnosti znění vyhlášky. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.