Cookies

Náš web potřebuje pro přizpůsobení obsahu a analýzu návštevnosti váš souhlas. Souhlas vyjádříte kliknutím na tlačidlo "OK". Více informací
Svúj souhlas můžete odmítnout zde.

Právní aktuality

Emergentní systém

30. 4. 2019

Vládní návrh novely zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, který připravilo Ministerstvo zdravotnictví a který je aktuálně v mezirezortním připomínkovém řízení (2.4.2019 – 2.5.2019), reaguje na situaci ohledně nedostatku některých léčivých přípravků na českém trhu zavedením tzv. emergentníhosystému. Držitel rozhodnutí o registraci hrazeného léčivého přípravku by měl být podle tohoto návrhu, pokud úspěšně projde celým legislativním procesem, povinen zajistit zřízení a provozování emergentního informačního systému pro mimořádné objednávání a dodání takového léčivého přípravku pro případ, že nebude možné zajistit dostupnost tohoto léčivého přípravku pro pacienta jinou cestou. 

Systém má nahradit stávající podobu právní úpravy zajišťování dostupnosti léčiv v § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech (tzv. Lex Běhounek, který stanoví povinnost distributorů dodat do lékáren do 2 pracovních dnů požadovaný léčivý přípravek a v návaznosti na to povinnost držitelů rozhodnutí o registraci k dodávkám distributorům na základě jejich požadavku v rozsahu jejich tržního podílu) a má mít podobu automatizovaného elektronického zadávání, přičemž potvrzování objednávek bude probíhat prostřednictvím komunikačního rozhraní. Zároveň by měl být držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit nepřetržitý provoz tohoto systému tak, aby byl schopen reagovat na veškeré objednávky, které lékárny prostřednictvím systému zašlou. Dodávky na český trh přitom nebudou smět být zajišťovány výhradně tímto emergentním systémem. Podrobnosti o podobě komunikačního rozhraní pak doplní SÚKL. Držitel rozhodnutí o registraci bude mít povinnost daný léčivý přípravek dodat do lékárny do 2 pracovních dnů od obdržení objednávky. Tato povinnost se na držitele rozhodnutí nebude vztahovat pouze v případě chybné objednávky nebo zásahu vyšší moci. 

V případě, že provozovatel lékárny bude mít vůči distributorovi, který zajišťuje dodávku hrazeného léčivého přípravku objednaného prostřednictvím emergentního systému, alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, bude podmínkou dodání, že cena léčivého přípravku bude zaplacena nejpozději v okamžiku převzetí provozovatelem lékárny. V lékárnách bude použití emergentního systému podléhat specifickému postupu. Léčivý přípravek objednaný prostřednictvím emergentního systému bude lékárna oprávněna použít výhradně k výdeji pacientům na recept. Při objednání léčivého přípravku učiní farmaceut prostřednictvím systému eRecept záznam, že předepsaný léčivý přípravek je objednán. Po vytvoření záznamu již nebude možné vydat tento léčivý přípravek v jiné lékárně. V případě, že lékárna nebude moci léčivý přípravek objednaný prostřednictvím emergentního systému vydat pacientovi, bude oprávněna jej nejpozději do 2 týdnů vrátit, neujednají-li si lhůtu delší a distributor bude povinen takové balení převzít. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.