Lékový záznam pacienta v Senátu

Ve čtvrtek 25. července byla v Senátu projednána novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, jejímž předmětem je tzv. lékový záznam pacienta. O legislativní procesu této novely jsme Vás informovali již v jedné z předchozích aktualit. Postačí tedy pouze zrekapitulovat, že předmětem lékového záznamu pacienta je možnost lékařů, lékárníků (a i samotných pacientů) nahlížet na údaje o tom, jaké léky byly pacientovi předepsány a také kdo je předepsal. Novela je součástí projektu elektronizace zdravotnictví, přičemž navazuje na již existující systém eRecept, ve kterém jsou výše uvedené údaje v současné době uchovávány. Novela tedy nově upraví zejména možnost přístupu k těmto údajům pro vybrané oprávněné osoby. Samotnému plenárnímu projednání (a následnému hlasování) v Senátu předcházela schůze senátního Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku, která nabídla poměrně podnětnou diskusi, do které se zapojili nejen přítomní senátoři, ale i např. ministr zdravotnictví, Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Mgr. Irena Storová, MHA, či místopředseda Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, JUDr. Hynek Brom. 

Z řad „odborné“ veřejnosti lze zmínit i pana MUDr. Tomáše Zábranského, PhD., který se schůze zúčastnil v zastoupení KOPACu – pacientského spolku pro léčbu konopím. Právě v souvislosti s účastí pana doktora Zábranského je třeba zmínit, že ačkoli jádrem novely má být lékový záznam, v průběhu legislativní procesu byla do návrhu zákona „přilepena“ i změna úpravy úhrady léčebného konopí. Poslední výrazná změna se týká povinnosti distributora zajistit dodávky léčivých přípravků na základě požadavku provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, a to do dvou dnů od obdržení žádosti (§ 77 odst. 1 písm. h). Pozměňovací návrh byl v tomto případě předložen panem poslancem Pawlasem, přičemž hlavní změnou, kterou přináší, je povinnost držitele rozhodnutí o registraci zásobit každého distributora, který prohlásí, že dané léčivé přípravky požaduje pro pacienty v České republice. Množství léčivých přípravků, které je držitel povinen v tomto případě dodat, pak má odpovídat alespoň průměrné dvoutýdenní poptávce po daných léčivých přípravcích u tohoto distributora. 

Diskuse ohledně lékového záznamu se nesla ve velmi podobném duchu jako ta, která již proběhla v Poslanecké sněmovně, resp. jejích výborech. Největší obavy vyjádřili členové výboru směrem k zabezpečení údajů obsažených v lékovém záznamu, jakožto i možnostem přístupu neoprávněných osob k těmto údajům. Diskuze se pak (již skoro tradičně) stočila k tomu, zda je vhodné ponechat možnost nahlížení na údaje na základě tzv. modelu opt-out, kdy není možnost vázána na aktivní souhlas pacienta. Přes výraznou různorodost názorů zúčastněných nebyl v rámci schůze výboru předložen jediný pozměňovací návrh, který by se takto nastaveného modelu jakýmkoli způsobem dotýkal. Neméně podnětná debata panovala i o druhé významné novince, kterou daná novela přináší, tedy o úhradě léčebného konopí. Podle sněmovnou schváleného textu se „ze zdravotního pojištění (…) hradí individuálně připravovaný přípravek s obsahem léčebného konopí (..), a to ve výši 90 % ceny pro konečného spotřebitele, v množství nejvýše 30 g konopí pro léčebné použití měsíčně.“ 

Zde se senátoři zabývali předně tím, zda je měsíční dávka 30 g dostačující pro potřeby „běžného“ pacienta, jak se účinnost této dávky liší u jednotlivých lékových forem či zda je vhodné, aby byla výše úhrady stanovena přímo takto v zákoně. V rámci podrobné rozpravy poté předložil svůj pozměňovací návrh MUDr. Bc. Marek Hilšer, PhD., na základě kterého by mělo dojít k zakotvení 100% úhrady. Tento návrh však nebyl, a to ani přes apel KOPACu zastoupeného doktorem Zábranským, schválen. Dalším významným pozměňovacím návrhem, který byl výborem posléze i schválen, byl návrh na „vypuštění“ pozměňovací úpravy předložené panem poslancem Pawlasem, která modifikuje výše uvedené ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. Zde je vhodné zmínit, že za odstranění takto navrhované úpravy se postavil i sám ministr zdravotnictví, jakožto i ředitelka SÚKLu a v zastoupení JUDr. Broma i Úřad pro ochranu hospodářské soutěže. V rámci plenární podrobné rozpravy poté předložili svůj pozměňovací návrh i pan senátor Hampl a paní senátorka Seitlová. Na základě tohoto návrhu by všichni farmaceuti mohli nahlížet do lékového záznamu v režimu opt-in, tzn. pouze na základě aktivně uděleného souhlasu pacienta. Senát poté v rámci hlasování schválil jak tento pozměňovací návrh, tak i výborem doporučené vypuštění návrhu pana poslance Pawlase. Samotný návrh zákona byl pak poměrem hlasů 58 pro, 0 proti (13 se zdrželo hlasování) vrácen Poslanecké sněmovně ve znění Senátem přijatých pozměňovacích návrhů. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.