Postavení biosimilárních léků v ČR nedosahuje svých možností

Česká asociace farmaceutických firem ve spolupráci s Českou lékařskou akademií uspořádala na konci února v IKEM seminář o biosimilars, kterého se zúčastnil britský dětský onkolog z Bristolu Paul Cornes, který poskytl MT exkluzivní rozhovor. Podle jeho slov není v Evropě zcela obvyklé, že příchod biosimilárních léků sníží ve skupině úhradu o patnáct procent a ceny jak původního originálního léku, tak léku biosimilárního jsou stejné. Zkušenosti ze severských zemí hovoří o tom, že vstup biosimilárního léku otevřel cestu k léčbě mnoha dalším nemocným z důvodu nižších nákladů na biosimilární léky v porovnání s originály.

Čím se ve své praxi nejvíce zabýváte?

[caption id="attachment_3645" align="alignleft" width="300"] Dr. Paul Cornes | Zdroj: www.revista-hipocrate.ro[/caption]

Kromě své lékařské praxe jsem i poradcem pro ekonomické záležitosti expertní skupiny (Comparative Outcomes Group) a členem komise European School of Oncology Working Party on the Access to Innovation in Cancer Treatment. Ve Velké Británii posuzuje uplatnění léku v praxi ve svých doporučených postupech NICE (The National Institute for Health care and Exellence); v těchto postupech velmi zdůrazňuje ekonomické hledisko, což má své pozitivní i negativní stránky. Doporučené postupy tvoří lékaři a farmaceuti, podle mého názoru by se na nich měli podílet také plátci zdravotní péče a politici po diskusi s pacienty (pacientskými organizacemi). Jak jsem řekl ve své přednášce, léčba musí být racionální jak ve svých účincích, tak po ekonomické stránce; měla by být použita nejlevnější varianta léčby, aby byla zajištěna dostupnost lékařské péče pro všechny, kdo ji potřebují.

Tím potvrzujete závěr, k němuž před lety došli ameriští ekonomové: ani nejbohatší země nemají dostatek finančních prostředků, aby mohli být všichni nemocní léčeni na nejvyšší možné úrovni podle medicínských poznatků. Je to tak?

Moderní terapie prodlužuje život, ale stejně tak prodlužuje život vzdělání. Britské statistiky hovoří o tom, že absolventi univerzit žijí průměrně o sedm let déle než jejich méně vzdělaní vrstevníci. Stejně tak k prodloužení života přispívají legislativní opatření chránící životní prostředí. Lékařská péče je jen jednou částí z komplexu opatření, která pomáhají lidem žít déle a lépe.

Jak hodnotíte náklady na onkologickou léčbu?

Nové léky jsou stále dražší a dražší. Žádný onkologický lék, který byl loni schválen v USA, nestál méně než 120 000 USD na rok. Před čtyřiceti lety byla průměrná cena roční léčby 100 USD. Každá nová generace onkologických léků přináší další zvýšení cen. Musíme si však uvědomit, že cena neznamená to samé jako hodnota. Hodnota je vyjádřením toho, co získáme, zaplatíme‑li cenu. Z mého pohledu není problémem zaplatit vysokou cenu za vysokou hodnotu, která přináší nemocnému výjimečný prospěch. Proto bude v budoucnosti vzrůstat význam HTA (Health Technology Assessment), jehož závěry pomohou jak lékařům, tak pacientům a především plátcům zvolit optimální terapii. Hodnotou pro plátce jsou peníze, ale hodnotou pro nemocné je zdraví. Další otázkou při volbě způsobu terapie není jen samotná délka života, ale také jeho kvalita.

Do jaké míry si tedy můžeme léčbu nádorů dovolit?

Populace stárne a s tím přibývá i nádorů. Dosahování vyššího věku je velikým úspěchem, problémem však jsou vzrůstající náklady na terapii onkologických onemocnění. To nás nutí hledat na základě evidence‑based medicine (EBM) optimální variantu léčby a tu pak diskutovat s nemocným, ale především s plátci zdravotní péče, s vědci vyvíjejícími nové přípravky a v neposlední řadě s jejich výrobci, prodejci a regulatorními úřady. V odborných časopisech by se měly objevit společné práce o dialogu, jak nastavit na základě EBM optimalizovaná pravidla léčby z pohledu všech zúčastněných subjektů.

Zde bude místo i pro biosimilární léky, které by měly přinášet vysokou hodnotu za nižší cenu?

Znalosti o biosimilárních lécích mezi lékaři stále nejsou dostatečné. Budeme muset podnítit publikace prací s výsledky farmakovigilančního sledování, a to nejen co se týče nežádoucích účinků, ale i terapeutických účinků biosimilars. Od tohoto postupu očekávám zlepšení edukace lékařů. I Světová zdravotnická organizace nabádá k tomu, aby byla použita nejlevnější varianta při existenci několika stejně účinných léků. Racionální preskripce se netýká jen účinnosti, bezpečnosti, toxicity, ale i hodnoty.

Jak by měla být zaručena trvalá udržitelnost financování zdravotních systémů při stoupající ceně léků?

Mnohé zdravotní systémy vydávají na léčbu více, než mají k dispozici. Rozdíl pak bývá hrazen různými způsoby, včetně zvýšení zdravotního pojištění, daní, platby od samotných pacientů či dotacemi ze státního rozpočtu. V USA rozdíl mezi tím, co systém zdravotní péče vydá a co přijme, každoročně o dvě procenta roste. Je spočítáno, že za deset let tento systém zkrachuje – a deset let není dlouhá doba. Každá země musí kontrolovat výdaje zdravotního systému. Například na posledním evropském onkologickém kongresu (Vídeň, září 2015) říkali italští onkologové, že do začátku nového finančního roku nemohou začít léčit nového pacienta, protože ve zdravotním systému na léčbu chybějí prostředky. Takové selhání je však důsledkem špatných rozhodnutí jak lékařů, tak plátců, ale především politiků.

Situace je opravdu vážná a je na nás, abychom se obrátili na novou generaci lékařů a společně hledali řešení. Lékaře, kteří budou přemýšlet jinak, kteří si uvědomí, že optimální léčba neznamená léčbu nejdražší, že bude nutné hledat cestu a zdroje, jak léčit všechny pacienty, kteří to potřebují, aniž by náklady na poskytovanou péči vedly ke zkrachování zdravotního systému, však musíme teprve vychovat.

Jakou roli pro udržitelnost financování zdravotního systému hrají generické a biosimilární přípravky?

Generika jsou dobrým nástrojem, jak snížit náklady na zdravotní péči. Stejným případem jsou i biosimilars. Příchod generik a biosimilars umožňuje jak zlepšení zdravotní péče, tak i návrat části prostředků zpět do výzkumu. V mnoha zemích zavedení biosimilars erytropoetinu umožnilo léčit anémii u více onkologických pacientů. Na Novém Zélandu se zlepšila péče o pacientky s karcinomem prsu léčené docetaxelem s možností použít více biosimilárního filgrastimu, protože v důsledku jeho působení méně žen trpělo infekčními komplikacemi.

Sedmdesát pět procent biologických léků se spotřebuje v sedmi zemích a jen pět procent připadne na rozvojové země. Zde je velká příležitost pro uplatnění biosimilars. Tyto přípravky mají srovnatelnou účinnost, podobnou bezpečnost, ale nižší cenu. A to je nutné vysvětlit lékařům i pacientům. Podobnou situaci jsme už zaznamenali v historii u mnoha skupin léků – antihypertenziv, statinů, antikoagulancií a dalších. Generika umožnila léčit násobky pacientů v porovnání s originálními přípravky. Mnoha pacientům se srdečním onemocněním tato generika umožnila žít déle a žít lépe.

Přístup ke generikům je však v každé zemi odlišný. Jsou státy, kde se předepisují generika ve více než devadesáti procentech případů, ale v Belgii jsou to jednotlivá procenta.

Jak se liší schvalování biosimilars od registračního procesu originálu?

U biosimilars odpadá část preklinického i klinického výzkumu. V současné době jsou však ke schvalování biosimilars požadovány klinické studie. Záleží na biochemické, chemické a farmakologické analýze a porovnání s originálem. Uzavřou‑li experti, že jde o velmi blízké látky, biosimilars nemusejí procházet všemi fázemi studií. Tým EMA pod vedením Martiny Weise posuzuje velmi přísně každý biosimilární přípravek individuálně a velikost klinické studie stanoví podle zjištěných rozdílů. Malé klinické studie přípravek zlevňují, protože v současnosti je klinické testování nejvyšší položkou v nákladech na výzkum a vývoj léku – a to až osmdesát procent. Proto může být věnováno více prostředků na farmakogenomickou a chemickou analýzu, která je pak podrobnější a kvalitnější.

Na jakém principu je možné extrapolovat indikace biosimilars?

Extrapolace indikací u biosimilars je velmi obtížný námět k diskusi. Podle dr. Martiny Weise z Evropské lékové agentury je možnost extrapolace hlavní výhodou biosimilars. Po schválení léku v první indikaci lze registraci rozšířit i na další indikace po vzoru referenčního léku. Pouze při existujících pochybnostech jsou požadovány klinické studie pro další indikace. Extrapolace indikací byla schválena u většiny biosimilars, která jsou v současnosti dostupná v EU, aniž by bylo následně hlášeno selhání jejich účinnosti a bezpečnosti.

Mohu k tomu podotknout, že u originálních biologických léků dochází téměř každý rok ke změnám výrobního postupu, aniž by při tom někdo zpochybňoval jejich účinky a indikace. Zatím známe jediný příklad, kdy při změně výrobního postupu erytropoetinu se po jeho aplikaci objevily závažné nežádoucí účinky. Od té doby všechny regulatorní úřady pečlivě sledují změny a vyhodnocují výši rizika. Je nutné přesně stanovit, jak velká musí být klinická studie k vyloučení rizika závažných nežádoucích účinků, bylo‑li vysloveno podezření.

Které další biosimilární léky na trhu očekáváte?

Evropa se nyní připravuje na schválení prvních biosimilárních monoklonálních protilátek v onkologických indikacích. V současnosti je k dispozici biosimilární infliximab (pro revmatologické a gastroenterologické indikace). O výrobu a prodej biosimilars projevily zájem nejen velké generické firmy, jako jsou TEVA a Sandoz, ale také mnoho společností, jež vyvíjejí a vyrábějí originální biologické léky, které mají již zkušenosti s biotechnologiemi a patřičné výzkumné a výrobní zázemí. Vstup generik a biosimilars na trh následuje po ukončení patentové ochrany u velmi úspěšných léků. Chytré farmaceutické společnosti se proto snaží vyvinout jiný léčivý přípravek, který nahradí ten, jemuž doby patentové ochrany již vypršela. To je příklad pertuzumabu po trastuzumabu.

V čem vidíte hlavní výhodu biosimilars?

Biosimilars přinášejí výhody především pacientům, protože napomáhají udržitelnosti systému zdravotní péče při zachované možnosti léčit co největší počet nemocných.

Zdroj: Medical Tribune, Autor: red