Právní hledisko vstupu nových léků na český trh

Čeští pacienti mají v posledních letech poměrně dobrý přístup k moderním účinným lékům, což ovlivňuje například výsledky onkologické léčby či terapie vzácných onemocnění. Jaké jsou však právní záruky a podmínky této dostupnosti?

Jakmile má lék registraci od EMA, může ho jeho výrobce uvádět na celý evropský trh. Lékaři mají právo ho předepisovat, ale mají povinnost o něm pacienta poučit, a to zejména tehdy, pokud jde o jedinou alternativu dosud neléčitelné nemoci. Pacient si lék buďto uhradí sám, nebo žádá o úhradu revizního lékaře podle § 16 a jde-li opravdu o jedinou možnost, úhrada musí být schválena.

Ve chvíli, kdy je lék registrován EMA, může si jeho výrobce zažádat o stanovení ceny a úhrady. Toto řízení podle evropské Transparenční směrnice nesmí trvat déle než 90+90 dní, tedy půl roku.

Úhrada není záležitostí diskuze mezi průmyslem, pojišťovnami, úředníky a ČLS JEP. Naopak. Jde o nakládání s penězi daňových poplatníků a o definování toho, na co mají nemocní nárok, což se má a musí dít výhradně procesem podle zákona, v současnosti tedy řízením přes SÚKL. Jistě si pamatujeme, že "kategorizační komise" před rokem 2008 byla zrušena ústavním soudem pro netransparentnost, v rozhodnutí Pl ÚS 36/05 (úhrada léčiv z veřejného zdravotního pojištění), jehož hlavní teze jsou bohužel relevantní dosud.

Pokud by měl být vstup nových léků zbrzděn či zastaven například z důvodů nutných úspor, mohli by tak učinit pouze poslanci cestou novely zákona. To by však museli před volbami vysvětlit nemocným, jejichž nárok na hrazenou léčbu by tím byl zkrácen. Jinak než zákonem, tedy například stanovením neformálních hranic ochoty platit, úhradovými bariérami či HTA komisemi, krátit nárok pojištěnců nelze. Pro úsporu nákladů ovšem pojišťovny mohou a mají dbát na co nejefektivnější nákup léčiv, pokud možno přímý bez zbytečných prostředníků a bonusů, a na kontrolu medicínské potřebnosti léčby cestou odborně kvalitní revizní činnosti.

Autor:  JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M Platforma zdravotních pojištěnců ČR, z.ú.