Cookies

Náš web potřebuje pro přizpůsobení obsahu a analýzu návštevnosti váš souhlas. Souhlas vyjádříte kliknutím na tlačidlo "OK". Více informací
Svúj souhlas můžete odmítnout zde.

Aktuality

Reexporty sílí navzdory zpochybňování vývozců

23. 9. 2015

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) představila minulý týden analýzu vývoje paralelního vývozu léků. Podle kvalifikovaného odhadu došlo mezi lety 2012 a 2014 k celkovému nárůstu reexportu o deset procent, přičemž paralelní vývoz léků v minulém roce dosahoval hodnoty pěti miliard korun v cenách výrobce. Česká republika navíc zůstává jednou z posledních zemí ve střední a východní Evropě bez přísnější regulace reexportu léků. Přísnější legislativní opatření zavedli již před časem na Slovensku a v Maďarsku, od ledna by měla platit také v Polsku, což dále přispěje k většímu zájmu reexportérů o český trh a zvýší riziko nedostatku jinak nenahraditelných léků pro české pacienty. Proto se AIFP rozhodla veřejně podporovat ministerstvem připravovanou změnu zákona o léčivech, která by tomuto nedostatku měla zabránit.

V souvislosti s chystaným schvalováním novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, vydala Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), jejíž členové se zabývají souběžným obchodováním s léčivy, tedy jejich vývozem a dovozem, prohlášení určené poslancům, ve kterém odmítají názor, že by reexport byl zásadní příčinou výpadků léků (redakce MT má toto prohlášení k dispozici). Upozorňují na to, že dle Evropské lékové agentury (EMA) jsou hlavními příčinami nedostatků léků v Evropské unii výrobní problémy farmaceutických firem. Tvrdí také, že vývoz léků z České republiky je relativně nízký a v posledních letech dokonce klesá. Neuvádějí však ani konkrétní čísla, ani metodiku, jak k těmto závěrům dospěli.

S výroky zástupců reexportérů však nesouhlasí představitelé farmaceutických firem, které na trh dodávají originální léčivé přípravky. „Asociace inovativního farmaceutického průmyslu by ráda upozornila na to, že vyjádření, která se objevují na veřejnosti a která tvrdí, že objem reexportu léků neroste a že tyto aktivity nepředstavují potenciální problém pro české zdravotnictví a pacienty, nejsou pravdivá. Z analýzy, kterou jsme nechali zpracovat na základě veřejně přístupných dat SÚKL, vyplývá, že objem reexportu léků narůstá, a pokud Česká republika nepřijme účinnější opatření chránící pacienty před nedostatkem vybraných léků, toto riziko se bude v budoucnu ještě zvyšovat,“ upozorňuje Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel AIFP.

Nejnovější analýza vývoje reexportu léků, jejíž autorkou je MUDr. Jana Skoupá z CZECHTA Institute, vychází z měsíčních hlášení distributorů, která SÚKL zveřejňuje na svých webových stránkách. Nezachytí tak reexporty realizované tím, že přípravek je prodán lékárně a ta jej následně sama nebo pomocí prostředníků vyveze do zahraničí. Na druhou stranu je v některých případech zachycen jako reexport i „plánovaný“ vývoz (pokud je společný distribuční sklad pro více zemí EU v České republice). Navzdory těmto limitacím by podle MUDr. Skoupé měla analýza poměrně přesně odrážet situaci na trhu. „Srovnatelnou analýzu, jež odhadovala finanční objem léčivých přípravků, které se vyvážejí z České republiky, včetně OTC v cenách výrobce, jsme dělali už v roce 2012. Tehdy jsme dospěli k částce 4,7 miliardy korun. V aktuální analýze vývoje reexportu za období od ledna do prosince 2014, která ovšem pro nedostatek času zahrnuje pouze skupinu preskripčně vázaných léků, jsme dospěli k celkové hodnotě pěti miliard v cenách výrobce, bez marží distributora a lékárny a bez DPH. Podle kvalifikovaného odhadu tak došlo mezi lety 2012 a 2014 k nárůstu reexportu o nejméně deset procent. Také je patrné, že u vybraných léků z první dvacítky nejvyváženějších přípravků došlo ve sledovaném období k poklesu jejich vývozu v řádu desítek procent. Z toho vyplývá, že opatření na ochranu dodávek léků pro český trh, která někteří výrobci začali využívat, mohou být alespoň částečně účinná. Na druhou stranu jsme u některých léků zaznamenali nárůst vývozu v řádu tisíců procent. Také je zřejmé, že výběr léků vhodných pro paralelní vývoz je selektivnější a soustředí se na dražší léčivé přípravky. Zatímco v roce 2012 bylo vyvezeno více než 14 milionů balení léků, v roce 2014 to byla méně než polovina, konkrétně 6,3 milionu balení,“ komentuje výsledky analýzy MUDr. Jana Skoupá, ředitelka CZECHTA Institute.

Vysoké riziko reexportů může ohrozit i samotné dodávky léků

Analýza také ilustruje, jak nepredikovatelný je vývoj reexportu u jednotlivých léků. „Jestliže během roku, popř. roku a půl dojde k nárůstu poptávky po nějakém léku o tisíce procent, nemá výrobce šanci na takovou změnu zareagovat a přizpůsobit dodávky na český trh tak, aby zdejší pacient nedostatek nezaznamenal. Navíc je obtížně předpověditelné, který lék se v budoucnu stane terčem zájmu reexportérů,“ doplňuje Mgr. Dvořáček s tím, že ani preventivní opatření v podobě vlastních distribučních kanálů, které se někteří výrobci snaží zavádět, nejsou univerzálním řešením. Pro lokální zástupce farmaceutických firem totiž podobné aktivity představují dodatečné náklady, které často nejsou příliš podporované nadnárodním vedením firmy. Může se tak stát, že léky, které podléhají reexportu, výrobce raději stáhne z daného trhu. Výsledkem je, že např. v Bulharsku nebo Rumunsku, jež také patří mezi země s vysokým reexportem, je registrováno o polovinu méně přípravků než v Německu. Dalším faktem na straně zvyšujícího se rizika nedostatku léků jsou stále přísnější audity centrál farmaceutických firem, které mimo jiné zkoumají skutečnou velikost a reálnou potřebu zdejšího lékového trhu v jednotlivých terapeutických oblastech s cílem omezit neodůvodněné „rezervy“ v dodávkách na český trh. I díky nim dosud zdejší pacienti nepocítili nedostatek léků ve větší míře. Zástupci AIFP však varují, že to se může rychle změnit, pokud se nezavedou podobná ochranářská opatření jako v sousedních zemích.

„Pokud bychom nezavedli účinná regulační opatření a pokračoval by současný trend podpořený zvýšením zájmu o český trh v důsledku legislativních překážek v okolních státech, dá se předpokládat, že k nedostatku léků pro české pacienty by za určitých okolností docházet mohlo,“ potvrzuje obavy výrobců i MUDr. Skoupá. To by mohlo řadě nemocných způsobit relativně vážné problémy. Vedle toho, že by mohly chybět léky nebo např. vakcíny, které nemají jinou alternativu, může být v praxi u některých pacientů problém s „relativní nezaměnitelností“. Ta se týká situací, kdy je lék podáván dlouhodobě nebo po určité období v cyklech. Pokud se v této době objeví výpadek léků, může být pacient obtížně převeditelný na jinou léčbu, což se týká zejména onkologicky nemocných.

Nová legislativa zabrání pouze největším excesům, systémové změny nepřinese

Současná česká legislativa nemá dostatek účinných nástrojů, jak zabránit přílišnému vývozu životně důležitých léčivých přípravků a tím i jejich nedostatku pro české pacienty. Proto také AIFP podporuje ministerstvem zdravotnictví navrhované změny zákona o léčivech. Jejich podstatou je podle ministra Němečka vytvoření seznamu tzv. rizikových léčivých přípravků, tedy těch, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už byly předmětem reexportu, a zakotvení povinnosti všech subjektů, které budou chtít některý z léků na seznamu vyvézt, požádat MZ nebo SÚKL 30 dní předem o souhlas k reexportu těchto léků. Pokud by reexportér porušil toto ustanovení, hrozila by mu pokuta až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti na dva roky. Nabízí se otázka, kolik léků z dvacítky nejvyváženějších by teoreticky mohlo při jejich nedostatku pacienty skutečně vážně ohrozit. Podle MUDr. Skoupé by mohly být na seznam rizikových přípravků z tohoto důvodu v současnosti zařazeny tři až čtyři léky. Záležet bude hlavně na podobě vyhlášky, která tuto oblast bude upravovat.

Zástupci evropských distributorů naopak tvrdí, že předkládaná novela zákona o léčivech schůdná řešení nedostatečného zásobení českého trhu či výpadků léků nepřináší, a oponují, že hlavním cílem je boj proti reexportům a nikoli proti riziku nedostatku léků pro české pacienty. Podle nich totiž nikdo přesné příčiny výpadků v dodávkách léků údajně neanalyzoval. Také upozorňují, že ochranářská opatření porušují klíčový axiom ekonomiky EU – volný pohyb zboží, osob a kapitálu.

Je pravdou, že legislativně nelze paralelní obchod s léčivými přípravky úplně zakázat z důvodu evropských pravidel o dodržování volné hospodářské soutěže, na druhou stranu článek 36 Smlouvy o fungování Evropské unie umožňuje zavést členským státům dočasná omezení vývozu, dovozu nebo tranzitu zboží z důvodu ochrany zdraví a života svých obyvatel. A právě to je hlavní zdůvodnění pro zavádění navrhovaných legislativních změn. V podobném duchu argumentují i představitelé okolních států, které již ochranářská opatření zavedly.

Také Mgr. Dvořáček potvrzuje, že chystaná legislativa nemá ambici zabránit vývozu léků z České republiky, ale měla by zamezit jen extrémním reexportům obtížně nahraditelných léků, jejichž nedostatek by mohl pacienty negativně zasáhnout. „Od nové zákonné úpravy si neslibujeme, že zamezí paralelnímu vývozu léků, ale především poskytne pacientům větší jistotu, že všichni dostanou indikovanou léčbu v době, kdy ji skutečně potřebují. Jestliže stát na jednu stranu stanoví ceny léků na jedné z nejnižších úrovní v Evropské unii, měl by na druhou stranu zabránit tomu, aby přípravky, které jsou obtížně nahraditelné, byly pro české pacienty nedostupné,“ podotýká Mgr. Dvořáček.

Pokud by se měly reexporty omezit nad rámec navrhované právní úpravy, musela by se změnit pravidla cenotvorby léků tak, aby se oficiální referencovatelné ceny na českém trhu nelišily od cen na lukrativních zahraničních trzích, čímž by odpadla hlavní motivace pro paralelní vývoz. Dokud k tomu nedojde, budou reexportem i do budoucna ohroženy všechny léky, u nichž je rozdíl mezi cenou stanovenou v České republice a cenou na okolních trzích velmi výrazný. Tím, že je cenotvorba léků v ČR postavena na pravidlu, které říká, že maximální cena v ČR je stanovena jako průměr tří nejnižších cen v zemích referenčního koše, se však takovým situacím nelze vyhnout. Systémová změna spočívající v možnosti stanovit vyšší referencovatelnou maximální cenu by současně musela zavést systém, který zajistí, že zvýšené náklady nezaplatí plátci ani pacient, ale budou pojišťovnám refundovány farmaceutickými firmami díky bilaterárním kontraktům. Ty by upravovaly ceny léků v závislosti na dalších parametrech, jako je počet léčených pacientů, efektivita jejich léčby atd. „Podmínkou takového systému je zavedení registrů léčených pacientů a dobrá komunikace mezi lékaři, plátci a farmaceutickou firmou. Ukazuje se, že v některých státech Evropy takový systém funguje, příkladem může být Španělsko nebo Belgie,“ doplňuje Mgr. Dvořáček s tím, že sekundárním efektem těchto dohod by mohlo být i navýšení počtu léčených pacientů v případě dosažení výraznější slevy.

Vedle kvalitních zákonů je důležitá i jejich vymahatelnost

Legislativní nástroje pro omezování reexportu těžko nahraditelných léků jsou však pouze jednou z podmínek úspěchu. Záležet bude také na tom, nakolik bude porušování nově nastavených pravidel v praxi kontrolováno a nekompromisně sankcionováno. V této souvislosti je třeba si uvědomit, že motivace na straně reexportérů jsou velmi silné. Odborníci odhadují, že jejich zisky se pohybují v řádech 20–30 procent z obchodované ceny léků, v součtu tedy v současnosti převyšují jednu miliardu korun. Dá se předpokládat, že pokuta i v maximální výši 20 milionů korun bude „bolet“ jen menší distributory. Velcí reexportéři ji podle MUDr. Skoupé tolik nepocítí.

Riziko nedostupnosti léků není jediným negativním důsledkem paralelního vývozu léků. Dalším je fakt, že farmaceutické firmy velmi zvažují větší cenovou diferenciaci dodávek léků na různě bohaté trhy. Výsledkem je, že i chudší státy za léky platí vyšší ceny, než by musely. Farmaceutické firmy by se přitom nebránily tomu, aby cena více zohlednila ekonomické možnosti daného systému: „Na cenovou diferenciaci mezi jednotlivými trhy v současnosti klademe mimořádný důraz. Dovedu si představit, že by se ceny mezi evropskými zeměmi lišily i o více než padesát procent. Měly by být jiné v zemích jako Rumunsko nebo Bulharsko, jiné v zemích, jako je Česká republika, a jiné třeba ve Švýcarsku,“ říká pro Medical Tribune výkonný ředitel společnosti Roche Severin Schwan a pokračuje: „Mimo jiné ale narážíme právě na reexporty – například nedávno jsme dodali léky za velmi nízkou cenu do Řecka. Okamžitě se z tamního trhu vypařily. Osobně si myslím, že na trhu, kde jsou ceny regulované, nemá smysl volný pohyb zboží – reexporty jsou důsledkem této asymetrie.“ Podle vyjádření výkonného ředitele Roche by tak větší omezení reexportů mohlo mít pro zdravotnictví hned dva pozitivní efekty – vedle zajištění dostupnosti léků by plátci ještě mohli ušetřit.

Dalším málo diskutovaným, avšak závažným rizikem paralelního obchodu s léky je, že se stává branou pro vstup padělků do oficiálního distribučního řetězce, což představuje nebezpečí ohrožení zdraví nemocných a zvýšení dodatečných sekundárních nákladů jejich léčby. A není to pouze teoretická možnost, jak dokládají starší hlášení evropských lékových autorit i SÚKL, které například zaznamenaly padělek biologického léčivého přípravku Herceptin (trastuzumab, Roche). Padělek byl zachycen u paralelních dovozců v Německu, Velké Británii a Finsku a byl dovezen z Itálie. Uvedený případ však není jediný, byly zachyceny i padělky peginterferonu alfa‑2a (Roche), infliximabu (MSD), bevacizumabu (Roche) či imatinibu (Novartis).

Také zástupci evropských distributorů přicházejí s řešením, jak zabránit nedostatku léků pro české pacienty. Podle nich je recept až zázračně jednoduchý: dostatek léčivých přípravků je možné zajistit zejména dostatečnými dodávkami léků do České republiky.

Bude zajímavé sledovat, jaké řešení nakonec zákonodárci přijmou. V současnosti je novela zákona o léčivech ve vnitřním připomínkovém řízení a podle optimistických scénářů by mohla být projednána tak, aby mohla začít platit během příštího roku.

Zdroj: www.tribune.cz