Dočkáme se vyřešení problému nedostupnosti léků?

Spolu s příchodem zimy se nejen v České republice projevil poměrně zásadní problém v podobě nedostupnosti některých léčivých přípravků. Mezi výrazně nedostatkové léky se již před delší dobou zařadil penicilin, avšak spolu s blížícím se koncem roku se nedostupnost objevila i u dalších kategorií léků, což mnozí z nás vnímají jako větší problém. Jedná se totiž mimo jiné i o léky na horečku určené pro dětské pacienty. Kombinace obzvlášť silné podzimní epidemie chřipky a RS virů ve spojení s nedostupností potřebných léčiv způsobenou výrobními, ekonomickými i administrativními důvody, způsobila v České republice výjimečnou a takřka nevídanou situaci, kdy nejsou k dostání zcela základní léky. Rodiče nemocných dětí marně obvolávají lékárny ve svém okolí ve snaze sehnat pro ně sirup na snížení horečky, avšak povětšinou bez úspěchu. A mimořádné dodávky jsou obvykle do několika hodin pryč.

Ministerstvo zdravotnictví se nyní rozhodlo proti danému problému bojovat prostřednictvím novely zákona o léčivech. Navrhovaná legislativa míří na situace, kdy dojde k přerušení či ukončení dodávek léčivých přípravků na trh, které je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tím nejefektivnějším nástrojem, který by měla novela přinést, je zavedení povinnosti držitele rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly léčivé přípravky na český trh dodávány ještě po dobu dvou měsíců od data přerušení jejich dodávek. Konkrétně by měl zákon nově stanovit, že daný léčivý přípravek má být na trh po tomto datu dodán „v množství odpovídajícím nejméně dvojnásobku průměrných měsíčních dodávek humánního léčivého přípravku“. Novela současně stanoví, že držitel rozhodnutí o registraci si může vypomoci i dodávkami jiného léčivého přípravku, který může chybějící přípravek „při zohlednění dávkování nahradit“. Držitel by tedy nebyl povinen dodávat výhradně totožný léčivý přípravek, ale mohl by danou povinnost splnit i např. dodávkami léčivého přípravku o jiné lékové síle nebo velikosti balení, pokud jej lze po úpravě dávkování využít jako plnohodnotnou náhradu. Navrhovaná pravidla by se měla týkat pouze léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění, a dále těch, u nichž byla stanovena maximální cena. Novela současně zavádí několik dalších novinek týkajících se především zpřesnění, a i částečného rozšíření hlášení o přerušení či ukončení dodávek zajišťovaných držiteli rozhodnutí o registraci.

Návrh zákona se ke konci roku 2022 nachází ve vnitřním připomínkovým řízení, a jeho další legislativní proces tak bude trvat ještě minimálně dlouhé měsíce (či spíše roky). Pozitivní efekt na nynější nedostupnost léčivých přípravků tedy určitě mít nebude, avšak je otázkou, zda se Ministerstvo zdravotnictví díky němu do budoucna dočká účinnějších nástrojů, jak s tímto palčivým problémem bojovat.

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.