Cookies

Náš web potřebuje pro přizpůsobení obsahu a analýzu návštevnosti váš souhlas. Souhlas vyjádříte kliknutím na tlačidlo "OK". Více informací
Svúj souhlas můžete odmítnout zde.

Právní aktuality

Extrakt z konopí – již brzy i ve vaší lékárně

28. 8. 2022

Extrakt z konopí – již brzy i ve vaší lékárně

Začátkem tohoto roku jsme byli svědky komplexní změny regulace užití konopí v souvislosti s rozsáhlou novelou zákona o návykových látkách, která přinesla zmírnění zákonných omezení a liberalizaci trhu s léčebným konopím. Až v nedávné době však byla přijata série vyhlášek a vládních nařízení, které problematiku konopí upravují v plné šíři a podrobnostech. Klíčovou je změna vyhlášky o stanovení podmínek pro individuálně připravované léčivé přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. Novela vyhlášky blíže definuje a rozpracovává nový pojem tzv. extraktu z konopí pro léčebné použití, čímž umožňuje použití konopných extraktů v lékárnách při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků (IPLP).

Díky nové právní úpravě budou lékaři předepisující konopí pro léčebné použití moci pracovat též se standardizovanými extrakty (s určeným obsahem THC a CBD). Z nich budou následně lékárníci chystat konkrétním pacientům produkty doslova šité na míru, typicky IPLP ve formě gelů, mastí, olejů či kapslí k ústní konzumaci. Dřívější spodní hranice obsahu THC (ve výši 0,3 %) pro použitelnost konopí či extraktu při přípravě IPLP se ruší, přičemž vyhláška dále upravuje způsob výpočtu množstevního omezení obsahu konopí pro IPLP, které je stanoveno v maximálním množství tzv. usušené rostlinné drogy, a to tak, že „1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy“. Obecně je pro předepsání, přípravu, výdej a použití IPLP stanoveno množstevní omezení na hranici 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně, avšak u hospitalizovaných pacientů je nastaven speciální limit ve výši 6 g usušené rostlinné drogy či 6/7 g extraktu za jeden den.

Kontrola maximálního množstevního i maximálního úhradového limitu probíhá automaticky prostřednictvím systému eRecept, konkrétně přes Registr pro léčivé přípravky s omezením. Pacient může být předem informován svým lékařem, zda se pohybuje v úhradovém limitu a má tak nárok na úhradu ze zdravotního pojištění, avšak v takovém případě jde pouze o informaci orientační, protože výpočet limitu i jeho kontrola v systému probíhají až při samotném výdeji.

Veškeré IPLP s obsahem konopí (včetně jeho extraktu) se předepisují na eRecept s označením „vysoce návyková látka“. Pokud budou konopné IPLP předepsány během hospitalizace, musí být předepsány lékařem na žádanku s modrým pruhem. Mimoto vyhláška upravuje náležitosti analytického certifikátu a podmínky značení extraktu. Značení IPLP s obsahem extraktu probíhá ve standardním režimu označování IPLP dle vyhlášky o správné lékárenské praxi.

Lze očekávat, že toto rozšíření katalogu Rx přípravků pacienti ocení, jelikož extrakty představují v mnoha ohledech účinnější formu konopí než např. sušené květy. Konopných extraktů bude navíc k dispozici více druhů dle odlišných obsahů THC a CBD, tudíž by měly uspokojit potřeby širšího okruhu pacientů než doposud.

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.