Lékový záznam pacienta: velké finále

V úterý 26. září 2019 proběhlo v Poslanecké sněmovně hlasování o Senátem vrácené novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, jejímž předmětem je tzv. lékový záznam pacienta. Tato novela navazuje na elektronickou preskripci, zavedenou v ČR jednou z předchozích novel tohoto zákona. Co je podstatou lékového záznamu již víte z předchozích článků na téma legislativního procesu k lékovému záznamu, přesto jen velmi krátká rekapitulace. Na základě této novely budou mít nově lékaři, lékárníci ale i samotní pacienti možnostnahlížet do údajů o předepsaných a vydaných lécích konkrétního pacienta. Cílem úpravy je zkvalitnění poskytovaných služeb a předcházení případným preskripcím vzájemně kolidujících léčivých přípravků. Opětovnému projednání v Poslanecké sněmovně předcházelo jednání v Senátu, který nejen že odmítl schválený poslanecký návrh poslance Pawlase (jak trefně popsal p. ministr Vojtěch ten svým návrhem zakotvoval v oblasti nároku na objem dodávek léčivých přípravků k distribuci namísto dosavadního režimu tzv. tržních podílů nový režim založený na tzv. průměrné poptávce), který měl upravit fungování distribučních modelů, ale také přišel s vlastním pozměňovacím návrhem: na rozdíl od Poslanecké sněmovny se Senát vyslovil pro návrh, kde by byl zachován režim opt-out pro lékaře, farmaceuti by pak naopak mohli nahlížet do lékového záznamu pouze v režimu opt-in, tzn. pouze na základě aktivně uděleného souhlasu pacienta. Hlavním argumentem Senátu bylo to, že ze strany zákonodárce by se jednalo o nepřiměřený a zbytečný zásah do soukromí pacienta. 

Senátní návrh tedy doputoval zpět do Poslanecké sněmovny ve verzi opt-in pro farmaceuty a bez „Pawlase“, kde o něm poslanci opětovně hlasovali: zda přijmout senátní verzi opt-in pro farmaceuty a bez „Pawlase“ nebo sněmovní verzi opt-out pro farmaceuty a s „Pawlasem“. Toto bylo jádro diskuzí a těžiště, na němž stálo finální rozhodování Poslanecké sněmovny. Nebudeme Vás dále napínat: finální verzí, která bude v nejbližších dnech postoupena prezidentu republiky k podpisu (či uplatnění práva veta, které však v tomto případě nepředpokládáme), se nakonec stala ta poslanecká. Poslanci nadpoloviční většinou hlasů všech svých členů (konkrétně 121 poslanci) přehlasovali senátní verzi, tedy de facto oba dva senátní pozměňovací návrhy a svou verzi si prosadili. Ve finálním návrhu zákona je tedy zachován režim opt-out, a to jak pro lékaře, tak pro farmaceuty. Je vhodné zmínit, že pan ministr Vojtěch podporoval sněmovní verzi, tedy verzi opt-out pro farmaceuty a s „Pawlasem“, kvůli zajištění původní funkcionality lékového záznamu, a to i přes výhrady k pozměňovacímu návrhu pana poslance Pawlase. K navrhovanému senátnímu systému opt-out pro lékaře, opt-in pro farmaceuty pan ministr Vojtěch prohlásil: „Z tohoto pohledu si myslím, že to je chybný návrh, tak jak byl schválen ze strany Senátu. Myslím si, že neodpovídá záměru skutečně rozšířit lékový záznam co nejvíce v rámci poskytovatelů zdravotních služeb, jak lékařů, tak i farmaceutů, kteří jsou odborníky na oblast lékových interakcí, kteří skutečně jsou pro to expertně vzděláni, často možná více než samotní lékaři.“ K „Pawlasovi“ potom dodal: „A byť nesouhlasím s oním návrhem týkajícím se úpravy distribuce léků a myslím si, že ten návrh nebyl skutečně šťastný, tak jak byl schválen ve Sněmovně, tak v rámci zachování toho primárního účelu, tzn. lékového záznamu pacienta jakožto nadstavbové části eReceptu, lékového záznamu, který skutečně vyžadují i samotní lékaři a lékárníci, tak souhlasím v tomto směru se sněmovní verzí a budu podporovat a hlasovat pro sněmovní verzi.“ Ve finální verzi tedy taktéž nalezneme poslanecký pozměňovací návrh pana poslance Pawlase, který přináší výraznou změnu týkající se povinnosti distributora zajistit dodávky léčivých přípravků na základě požadavku provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, a to do dvou dnů od obdržení žádosti (§ 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech). 

Podle současné právní úpravy je držitel rozhodnutí o registraci povinen dodat distributorovi (na základě požadavku lékárny) léčivé přípravky v rozsahu tržního podílu tohoto distributora. Hlavní změnou, kterou tato zákonná úprava přináší, je modifikace této povinnosti tak, že držitel by měl být povinen zásobit každého distributora, který prohlásí, že dané léčivé přípravky požaduje pro pacienty v České republice. Množství léčivých přípravků, které by měl být držitel povinen v tomto případě dodat, se však oproti stávající úpravě liší. Nově by to totiž mělo být stanoveno tak, že dané množství má odpovídat alespoň průměrné dvoutýdenní poptávce lékáren po daných léčivých přípravcích u tohoto distributora. Nyní bude tedy zajímavé sledovat, kdy vejde daná novela v účinnost v návaznosti na její publikaci ve Sbírce zákonů a jak navržené změny zasáhnout do distribuční praxe, zejména ve vazbě na již připravenou novelu k emergentnímu systému, která jde v současné době do prvního čtení ve Sněmovně. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.