Cookies

Náš web potřebuje pro přizpůsobení obsahu a analýzu návštevnosti váš souhlas. Souhlas vyjádříte kliknutím na tlačidlo "OK". Více informací
Svúj souhlas můžete odmítnout zde.

Právní aktuality

Návrh vyhlášky o předepisování humánních léčivých přípravků

15. 10. 2019

Dnešním článkem bychom rádi navázali na sérii článků k novele zákona o léčivech ohledně lékového záznamu pacienta. Jedná se o volné pokračování, jelikož tentokrát bude článek na téma návrhu vyhláškyo předepisování humánních léčivých přípravků. V souvislosti s novelou zákona o léčivech k lékovému záznamu totiž Ministerstvo zdravotnictví připravilo na začátku září 2019 návrh této zcela nové vyhlášky o předepisování, jelikož došlo ke změnám ve zmocňovacích ustanoveních a zejména bylo nutné provést zcela nová zmocňovací ustanovení týkající se možnosti nahlížení do vybraných údajů vedených v Systému eRecept, tj. v souvislosti s lékovým záznamem jako takovým. 

Návrh zcela nové vyhlášky o předepisování byl do konce září ve stádiu připomínkového řízení a nyní probíhá vypořádání připomínek. Problematikou předpisování léčivých přípravků se v současné době zabývají dva podzákonné předpisy, a sice vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů a dále vyhláška č. 415/2017 Sb., k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů, což je značně nepohodlné, proto si Ministerstvo klade za cíl nové úpravy tuto oblast sjednotit, zpřehlednit a „zaktualizovat“ tak, aby reflektovala proběhlé změny. 

Návrh nové vyhlášky tak stanovuje bližší podrobná pravidla umožňující praktické fungování systému eRecept a lékového záznamu. Stanovuje mj. pravidla pro udělování přístupových údajů a certifikátů Státním ústavem pro kontrolu léčiv pro komunikaci se systémem eRecept na základě žádosti lékaře, smluvního lékaře, farmaceuta či příslušné instituce (zdravotní pojišťovny, MZ či Policie ČR). Žádost bude možné podat prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu. Dále zejména návrh vyhlášky vyjmenovává možnosti vyslovení souhlasu či nesouhlasu pacienta s nahlížením do jeho lékového záznamu, jelikož novela zákona o léčivech přinesla nakonec i u farmaceutů tzv. režim opt-out. Pacient bude mít možnost vyjádřit nesouhlas nebo svůj předchozí automatický souhlas s nahlížením do lékového záznamu odvolat prostřednictvím webové aplikace, u které se očekává, že bude nejpreferovanější variantou. 

Dále návrh vyhlášky zavádí alternativní způsoby vyslovení nesouhlasu, konkrétně datovou schránku či odeslání podání s úředně ověřeným podpisem na adresu sídla Ústavu. Odvolání souhlasu může mít pro pacienta vážné zdravotní následky, proto je třeba bazírovat na dostatečném prokázání jeho totožnosti. Komunikace lékařů a farmaceutů se odehrává jak na rozhraní systému eRecept, tak prostřednictvím webové a mobilní aplikace. Jelikož se v systému nachází mnoho citlivých údajů, návrh vyhlášky požaduje řadu bezpečnostních opatření pro lékařské a lékárenské softwary. K navrhované úpravě se v rámci připomínkového řízení, které trvalo téměř celé září, vyjadřovali mj. Česká lékárenská komora (dále jen „ČLnK“) a Úřad pro ochranu osobních údajů (dále jen „UOOU“), kteří upozornili na relevantní nedostatky některých ustanovení. UOOU upozornil např. na fakt, že se návrh nevypořádává s rozsahem údajů potřebných pro vytvoření elektronického receptu, pokud půjde o příslušníka jiného státu. Za nedostatečně odůvodněný považuje UOOU požadavek, že lékař musí poskytnout lékárníkovi své telefonní číslo. Naopak ČLnK je pro poskytování telefonního čísla, „na kterém je (lékař) pravidelně k zastižení.“ s odůvodněním, že často je telefonní číslo poskytovatele číslem ústředny nemocnice, což zcela znemožňuje v případě potřeby konzultaci mezi lékařem a farmaceutem. UOOU dále navrhuje, aby pacient měl možnost vyjádřit nesouhlas či souhlas odvolat i prostřednictvím ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. ČLnK upozorňuje na poměrně neprakticky krátkou platnost eReceptu (14 dnů) a navrhuje ji prodloužit na 30 dnů. Vypořádání připomínek tedy bude ještě zajímavé sledovat a o finálním znění nové vyhlášky o předepisování Vás budeme informovat v některém z dalších článků, až bude vyhláška přijata. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.