Ochranné prvky v novele zákona o léčivech

V průběhu května letošního roku bylo ukončeno připomínkové řízení k novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Tato novela reaguje na blížící se účinnost evropské úpravy týkající se tzv. protipadělkových opatření, konkrétně na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/ES, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, kterým se tato směrnice doplňuje stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Tato evropská úprava zavádí povinné uvádění tzv. ochranných prvků na léčivých přípravcích. 

Pravost léčivých přípravků bude ověřována prostřednictvím kontroly tzv. „jedinečného identifikátoru“ (tzv. UI = unique identifier) a neporušenosti prostředku k ověření manipulace s obalem (tzv. ATD = anti-tampering device), přičemž úkony související s protipadělkovou legislativou budou povinni provádět jak výrobci, tak distributor a osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti (lékárny). Dle čl. 54a dané směrnice musí být ochrannými prvky opatřeny veškeré léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, pokud nařízení nestanoví jinak. Naopak, léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis těmito ochrannými prvky opatřeny být nesmí, pokud nařízení nestanoví jinak. V příloze I a II nařízení jsou pak obsaženy dva seznamy léčivých přípravků, a to seznam léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, a naopak seznam volně prodejných léčivých přípravků, které ochrannými prvky opatřeny být musí (jedná se např. o omeprazol enterosolventní tvrdá tobolka 20 a 40 mg). Daná směrnice však také v čl. 54a odst. 5 stanoví, že „členské státy mohou za účelem bezpečnosti pacientů rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem (…) na jakýkoli léčivý přípravek“. To znamená, že členské státy mohou „povolit“ umístění ATD i na léčivé přípravky, na kterých dle evropské úpravy ochranné prvky být nesmí. 

Řada členských států (např. Polsko, Rakousko nebo Německo) se podle prozatímních a dosavadních veřejně dostupných informací z jednání expertní skupiny pro tuto problematiku rozhodla této možnosti zřejmě využít, až přijmou příslušnou legislativu, a povolit ATD na léčivých přípravcích na bázi dobrovolnosti (tj. rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci), popř. po předchozím oznámení. Česká republika se v doposud známé verzi novely zákona o léčivech rozhodla této možnosti rozšíření působnosti ATD na jakýkoli léčivý přípravek nevyužít, jak plyne i z důvodové zprávy k novele. Dle verze novely, která byla zaslána do připomínkového řízení, by tak měla být česká právní úprava v tomto bodě shodná s úpravou evropskou. Bude nyní vhodné sledovat, i s ohledem na výše zmíněné tendence v řadě členských států EU, včetně našich nejbližších sousedů, zda se znění této novely jakkoliv změní v návaznosti na připomínkové řízení a následné projednání v Poslanecké sněmovně, resp. Senátu. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.