Povinná hlášení výpadků zdravotnických prostředků

Na základě evropské legislativy je již od počátku roku 2025 (konkrétně od 10. ledna 2025) účinná povinnost výrobců zdravotnických prostředků hlásit přerušení a ukončení dodávek zdravotnických prostředků. Na vnitrostátní úrovni se nyní se zpožděním připravuje novela zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, do níž by měla být tato povinnost promítnuta spolu s technickými podmínkami toho, jak přesně a prostřednictvím jakých kanálů by měli výrobci v této souvislosti postupovat. Novela by ale rovněž mohla přinést nové nástroje Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstva zdravotnictví určené pro monitoring a případnou ochranu trhu před nedostatkem zdravotnických prostředků hrozících z jiných důvodů než je přerušení či ukončení jejich dodávek.  

Hlášení výrobců o přerušení či ukončení dodávek zdravotnických prostředků by mělo probíhat výhradně elektronicky prostřednictvím již zřízeného Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Rozsah hlášení ještě není znám a měl by být stanoven až prováděcím předpisem, přičemž příslušná části ISZP bude zprovozněna dodatečně. V případném mezidobí budou hlášení podávána prostřednictvím formuláře zveřejněného na internetových stránkách SÚKLu. 

Co se týče druhé zmíněné novinky, SÚKL by měl získat právo v případě podezření na ohrožení dostupnosti určitého zdravotnického prostředku (či za účelem dalšího objasnění této otázky) požadovat další údaje nezbytné k prošetření takové otázky. Podle důvodové zprávy k novele se může jednat „o jakékoli informace, které Ústav vyhodnotí jako nezbytné pro další analýzu dopadů hrozícího nedostatku prostředku, jako jsou například informace o počtu prostředků určených pro trh v České republice, množství prostředků v oběhu v České republice, plánovaných dodávkách distributorům a/nebo poskytovatelům zdravotních služeb, omezení těchto dodávek, (...) apod.“ Na toto oprávnění SÚKLu směřující nejen vůči výrobcům, ale i vůči distributorům a poskytovatelům zdravotních služeb by pak měla navazovat pravomoc Ministerstva zdravotnictví přijmout tzv. opatření obecné povahy, jehož prostřednictvím budou dočasně upraveny podmínky nakládání s dotčenými zdravotnickými prostředky. Konkrétně tedy může ministerstvo upravit podmínky jejich uvádění na trh, dodávání na trh, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání při poskytování zdravotních služeb. K přijetí takového opatření by však mělo ministerstvo přistoupit výhradně ve chvíli, kdy „hrozit výpadek dodávek prostředků významných pro poskytování zdravotních služeb, v jehož důsledku by byla ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice“.

Cílem novely je kromě adaptace české legislativy dle evropského nařízení i ochrana zdraví a případně života pacientů, kteří by mohli být zasaženi jinak neočekávatelnými a dle současné právní úpravy nepredikovatelnými výpadky zdravotnických prostředků.

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.