Zajímavé případy pro Vás

Reexport mezi lékárnami? Za humny ne, rozhodl soud

13. 7. 2021

Na úvod si zkusme představit situaci, která v praxi zdaleka není ojedinělá: zaměstnanci jedné lékárny musí příchozím pacientům několikrát denně trpělivě vysvětlovat, že lék, který jim byl předepsán, bohužel momentálně nemají z nejrůznějších důvodů skladem, zatímco druhá lékárna má k dispozici větší množství balení daného léčiva, než je schopna pacientům vydat před uplynutím doby použitelnosti přípravku. V odůvodněných případech je praktickým řešením uvedeného problému odběr léčivých přípravků mezi lékárnami navzájem (který podle zákona o léčivech za určitých podmínek nepředstavuje formu distribuce, a tudíž k němu lékárna nepotřebuje distribuční oprávnění). Je však takový postup možný, i když je uvedená dvojice lékáren oddělena státními hranicemi? K otázce tzv. reexportu do zahraničí mezi lékárnami se nedávno vyjádřil Městský soud v Praze v rozsudku, jehož závěry si přiblížíme v následujících řádcích.

V posuzovaném případě šlo o reexport více než šesti tisíc kusů léčivých přípravků z Česka na Slovensko, údajně z důvodu ukončení činnosti české lékárny a nutnosti vypořádat dosavadní zásoby léčiv. Správní orgány i soud však dospěly k názoru, že odebírat léčivé přípravky od jiné lékárny může pouze lékárna, která obdržela oprávnění k poskytování služeb od českých úřadů, tj. nikoliv lékárna v zahraničí. Přitom nehraje žádnou roli, zda zahraniční lékárna naplňuje definici lékárny podle tamního práva.

Ačkoliv jeden ze základních principů trhu Evropské unie tvoří volný pohyb zboží, včetně léčivých přípravků, soud zdůraznil nutnost při výkladu zákona respektovat skutečnost, že zákonodárce usiluje zejména o zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Smysl zákona o léčivech naopak rozhodně nespočívá v umožnění lékárnám vyvážet léčivé přípravky do zahraničí a suplovat tak roli distributorů.

Lze očekávat, že uvedený rozsudek přispěje k předvídatelnosti a legitimitě rozhodování správních orgánů. Zákon totiž přesnou definici pojmu „lékárna“ nenabízí, a tak jeho výklad, zejména ve vztahu k zahraničním subjektům, byl dosud nejasný. Přesto však v praxi SÚKL zahraniční reexporty lékáren pokutoval, léčiva směřovala nejčastěji právě na Slovensko, pomyslné druhé místo drželo Německo.

Velkou neznámou však zůstává, zda striktní zákaz této praktiky skutečně povede k vytouženému zlepšení dostupnosti léčiv. Účinnější strategií pro boj s nedostatkem léků by mohl být tzv. emergentní systém, v rámci něhož by dodání nedostatkového léčiva pro konkrétního pacienta zajišťoval ve výjimečných případech přímo držitel rozhodnutí o registraci. Schválení příslušného legislativního návrhu je však prozatím v nedohlednu, projednání ve výboru a následné 2. čtení v Poslanecké sněmovně lze očekávat nejdříve na podzim tohoto roku.

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.