Právní aktuality

Svítá moderním a inovativním léčivům na lepší časy?

29. 6. 2021

Svítá moderním a inovativním léčivům na lepší časy?

Diagnózu některého z hematoonkologických onemocnění si v České republice dosud vyslechly již desítky tisíc pacientů, naštěstí však přípravky určené pro jejich léčbu prochází překotným vývojem. Nemocní ale nezřídka naráží na neočekávanou překážku, když slýchávají, že jejich léčba není tzv. nákladově efektivní a musí si ji zaplatit sami. Tento problém a mnohé další by měla napravit novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, jíž poslanci po dlouhých diskuzích dali v polovině června tohoto roku zelenou a kterou od vyhlášení ve Sbírce zákonů dělí pouze schválení Senátem. V tomto článku stručně předestřeme hlavní změny stávajících úhradových procesů moderních léčiv, které novela přináší.

Výše popsané situace, kdy se pacienti nedočkali úhrady potřebné léčby z důvodu absence její nákladové efektivity, byly v posledních letech stále častěji řešeny cestou žádosti o výjimečnou úhradu podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Posuzování klíčového kritéria přiznání úhrady, tj. podmínky jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce, však dlouhá léta představovalo poměrně nepředvídatelný proces s nejasnými pravidly. Novela proto podrobněji upravuje, jak by mělo být o nároku pojištěnce na výjimečnou úhradu zdravotní pojišťovnou rozhodováno, jeho rozsah však ponechává beze změny. Zároveň nabízí dvě následující alternativy pro úhradu moderních léčiv, aby § 16 opět získal svůj původní „punc výjimečnosti“.

Zaprvé by mělo dojít k úpravě dočasné úhrady vysoce inovativních léčiv (tzv. VILP), jíž je nyní možné dosáhnout pouze absolvováním komplikovaného správního řízení u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jehož délka může činit až 3 roky. Tato standardizovaná procedura tudíž není pro výrobce léčiv příliš lákavá, a proto se nezřídka raději uchylují k postupu přes zmiňovaný § 16. Zákonodárci ve snaze učinit možnost dočasné úhrady více atraktivní nastavili nová kritéria, jež by měla řízení urychlit, a zároveň prodloužili období, po které bude schválený přípravek hrazen.

Novela rovněž zavádí zbrusu nový speciální postup pro úhradu léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění (tzv. orphanů), jehož specifikum spočívá mimo jiné v tom, že se jej mohou účastnit pacientské organizace (zatímco početní pacienti s onkologickými onemocněními či roztroušenou sklerózou paradoxně zůstávají ze standardního úhradového řízení i nadále vyřazeni). Proces by měl být předvídatelnější než postup podle § 16, jelikož žádosti budou posuzovány nezávislým kolektivním poradním orgánem na základě 10 kritérií, mezi která patří např. závažnost onemocnění či předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem. Právě v těchto kritériích však může tkvět jedna z potenciálních slabin novely. Aspekt veřejného zájmu je v zákoně definován poměrně neurčitě, a zároveň nikde není stanoveno, jak vysoká finanční částka má na rozpočet ještě přípustný dopad. Je tudíž otázkou, zda opravdu dojde k posílení předvídatelnosti úhrad inovativních léčivých přípravků, či zda budou pacienti i nadále často vydáni napospas úsudku „velkých hráčů“ a na skutečnou systémovou změnu si teprve počkáme.

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.