Právní aktuality

Léky na předpis pro lékárníky zdarma…?

22. 7. 2020

V rámci této aktuality bychom Vám rádi představili nedávné rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie (SDEU) týkající se distribuce léčivých přípravků farmaceutům. Tomuto rozhodnutí se totiž rozhodně vyplatí věnovat nemalou pozornost, a to hned z několika důvodů. Uvedené rozhodnutí má totiž klíčový dopad především na oblast bezplatné distribuce léčivých přípravků lékařům i lékárníkům, přičemž již na úvod můžeme zmínit, že pro možnost bezplatně distribuovat léčivé přípravky je stěžejní, zda se jedná o léčivé přípravky na lékařský předpis či nikoliv. 

A o co v daném případě šlo? Farmaceutická společnost Novartis Consumer Health GmBh (Novartis) je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, konkrétně tedy gelu proti bolesti, který obsahuje účinnou látku diclofenac. V roce 2013 však farmaceutičtí reprezentanti společnosti ratiopharm GmbH (ratiopharm) poskytli lékárníkům bezplatně vzorky léčivého přípravku, který rovněž obsahuje účinnou látku diclofenac, tedy generického léčivého přípravku. 

Novartis se proti bezplatnému poskytování vzorků generika farmaceutům bránil, když tvrdil, že taková distribuce je v rozporu s německým zákonem o léčivých přípravcích, který umožňuje bezplatně poskytovat vzorky léčivých přípravků výhradně lékařům, přičemž ve vztahu k lékárníkům je toto zakázáno. Z tohoto důvodu označila společnost Novartis jednání společnosti ratiopharm za poskytnutí zakázaných reklamních darů. Případ nakonec doputoval až k SDEU, jemuž německý soud položil k posouzení tzv. předběžnou otázku, jelikož měl pochybnosti o tom, zda evropská právní úprava (mající přednost před německým právem) dovoluje farmaceutickým společnostem poskytovat vzorky léčivých přípravků farmaceutům zdarma. 

SDEU tedy v tomto případě odpovídal německému soudu na otázku, jak je třeba vykládat evropské právo, konkrétně tedy tzv. lékovou směrnici, která danou problematiku upravuje. A jaké byly jeho závěry? Podle SDEU musí být daná směrnice vykládána v tom smyslu, že pouze osobám, které jsou oprávněny předepisovat léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, tedy lékařům, mohou být poskytovány bezplatné vzorky takových léčivých přípravků. Poskytování bezplatných vzorků léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis lékárníkům tedy není možné. 

Co se týče volně prodejných léčivých přípravků, jejich bezplatné poskytování lékárníkům není nikterak omezeno, a to zejména z toho důvodu, aby se mohli seznámit s novými léčivými přípravky a získat zkušenosti s jejich používáním. Výše uvedené rozhodnutí SDEU by se dalo s lehkou nadsázkou označit za poměrně rozumný, ale i logický kompromis, kdy jsou lékařům poskytnuta jistá „privilegia“ v podobně možnosti přijímat bezplatné vzorky léčivých přípravků, pro které je vyžadován lékařský předpis, jelikož se jedná o odborníky přímo zodpovědné za zdraví svých pacientů a rovněž o osoby oprávněné léčivé přípravky přímo předepisovat. Stejně tak jsou ale chráněni i lékárníci, když je jim umožněno bezplatně přijímat vzorky léčivých přípravků, k jejichž vydání není lékařský předpis nutný. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.