Projednávání „emergentu“ v Poslanecké sněmovně přerušeno

V této aktualitě se budeme věnovat v současné době velmi diskutovanému tématu, a to připravované novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (zákon o léčivech), přezdívané jako „emergentní systém“. Jak již „populární“ název tohoto návrhu zákona napovídá, jedná se o novelu, která má zajistit prostřednictvím emergentního systému dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Nejen v návaznosti na výše uvedené, ale také zejména kvůli neustálým výpadkům v dodávkách léčivých přípravků, se Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo provést v oblasti zajištění dostupnosti léčivých přípravků systémovou změnu, a to zavedení tzv. emergentního systému. Inspiraci k tomuto kroku nalezlo u našich slovenských sousedů, kde tento model v pozměněné podobě funguje již od dubna roku 2017.  Podstata emergentu by byla nově zakotvena v § 33a odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého by byl držitel povinen „na základě objednávky zaslané prostřednictvím emergentního systému zajistit (…) dodání hrazeného léčivého přípravku, jehož je držitelem rozhodnutí o registraci, lékárně za účelem výdeje pacientovi, a to do 2 pracovních dnů ode dne doručení objednávky.“ Tato povinnost se však vztahuje pouze na přípravky hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Možnost užití emergentního systému ze strany lékárny je však vázána na skutečnost, že nebude možné „zajistit dostupnost tohoto léčivého přípravku pro pacienta jinou cestou“.  A co je myšleno touto jinou cestou? Pokud se do lékárny dostaví pacient s receptem a bude požadovat vydání svého hrazeného léku, má lékárna (v případě, že dané léčivo nemá k dispozici) v zásadě tři možnosti, a to:

1. zaměnit (se souhlasem pacienta) předepsaný přípravek za „jiný léčivý přípravek, který je shodný z z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou“, a pokud to nejde, tak
2. objednat tento přípravek nejméně u dvou distributorů uvedených v emergentním systému držitele, přičemž pokud tuto objednávku nelze prokazatelně učinit,
3. může lékárna „objednat předepsaný léčivý přípravek prostřednictvím emergentního systému držitele rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku“.

Jedním z dílčích cílů této novely je kromě plošného zajištění dostupnosti léčiv v České republice i snaha umožnit pacientovi to, aby si mohl svůj předepsaný léčivý přípravek vyzvednout v kterékoli lékárně, kterou si on sám dle svého vlastního uvážení vybere. V návaznosti na výše uvedené je taktéž vhodné dodat, že v případě porušení povinnosti dodat léčivý přípravek lékárně v rámci emergentního systému do dvou dní hrozí držiteli pokuta až do výše 2.000.000,- Kč. Další významnou změnou, kterou navrhovaná novela přináší, by měla nově být tzv. opatření k zajištění dostupnosti hrazených léčivých přípravků. Navrhovaná úprava nově stanoví, že „hrazený léčivý přípravek určený pro trh v České republice může dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze držitel rozhodnutí o registraci“, který je zároveň oprávněn k distribuci, nebo „distributor tohoto léčivého přípravku“ – to vše je však podmíněno tím, že vývoz takového léčiva je povolen SÚKLem. Toto povolení by měl SÚKL vydávat prostřednictvím seznamu přípravků, jejichž vývoz je povolen, přičemž tento seznam bude pravidelně aktualizován každý měsíc. 

Názory na připravovanou právní úpravu jsou značně rozporuplné, a to nejen napříč odbornými kruhy, ale i v rámci Poslanecké sněmovny, která návrh zákona na začátku prosince projednávala v prvním čtení. A právě z těchto důvodů členové dolní komory na návrh pana poslance Martina Kupky odhlasovali přerušení projednávání návrhu tohoto zákona, a to až do další, v pořadí 40. schůze sněmovny, která se bude konat od 21. ledna 2020. Pan poslanec Kupka svůj návrh odůvodnil následujícími slovy: „Já si v tomhle případě dovoluji tedy navrhnout vrácení toho návrhu k přepracování a v případě, že by tento návrh neprošel, tak si dovolím navrhnout přerušení do další schůze, tak aby bylo možné opravdu absolvovat s lékárnickou komorou i se všemi dalšími odbornými skupinami rozsáhlejší diskusi nad tím, jak to upravit, aby ta regulace opravdu splnila ten cíl, aby se ve výsledku neobrátila proti samotnému předkladateli, protože nepředpokládám, že by Ministerstvo zdravotnictví tím návrhem sledovalo ohrožení dostupnosti léčiv pro české pacienty napříč republikou.“ Souhlas s jeho návrhem poté vyjádřilo 89 z přítomných 157 poslanců. Nejen proto bude velmi zajímavé sledovat další legislativní vývoj této novely, a to zejména co se týče odborné diskuze a připomínek ze stran subjektů působících na farmaceutickém trhu, ať už se jedná o jednotlivé komory či sdružení farmaceutických firem. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.