Romosozumab: Nový účinný přístup v léčbě osteoporózy

Osteoanabolikum romosozumab výrazně sníží riziko fraktur u žen s postmenopauzální osteoporózou, odhalila studie amerických lékařů publikovaná v NEJM.

Blokování sclerostinu (negativního regulátoru kostní tvorby produkovaného osteocyty) zvyšuje proces osteoformace a naopak snižuje osteoresorpci.

Před dvěma lety zveřejněná studie prokázala, že léčba postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou romosozumabem, humanizovanou protilátkou proti sclerostinu, zvyšuje kostní minerální denzitu (BMD) více než alendronát nebo teriparatid po 1 roce podávání.

Nyní výrobce financoval studii fáze III, kde 7180 postmenopauzálních žen s osteoporózou bylo randomizováno k léčbě romosozumabem s.c. (210 mg), nebo placebem po dobu 1 roku a následně v obou skupinách denosumabem s.c. (60 mg) po 6 měsících v průběhu dalšího roku.

„Po 12 měsících sledování činila incidence nových vertebralních fraktur ve skupině s romosozumabem 0,5 %, což představovalo signifikantní redukci rizika o 73 % v porovnání se skupinou s placebem,“ uvedla vedoucí autorka studie Felicia Cosmanová z Helen Hayes Hospital v New Yorku. Riziko klinické fraktury (ve studii kompozitně definované jako nevertebrální fraktury a symptomatické vertebrální fraktury) bylo nižší o 36 %. Ve srovnání s placebem byly nárůsty BMD nad výchozí hodnoty vyšší o 13,3 % u lumbální páteře a o 6,9 % u proximálního femuru.

Po 24 měsících sledování měly ženy, které dostávaly romosozumab prvních 12 měsíců, o 75 % méně nových vertebrálních fraktur, než ty, které užívaly placebo. Ve srovnání s výchozími hodnotami se hodnota BMD ve skupině s romosozumabem zvýšila o 17,6 % (lumbální páteř) a o 8,8 % (proximální femur). Bezpečnost a tolerance byla u obou přípravků obdobná.

Mezinárodně uznávaný odborník a ředitel Oregon Osteoporosis Center v americkém Portlandu Michael R. McClung ve svém komentáři pro NEJM Watch Journal napsal: “V této studii se anabolické účinky romosozumabu manifestovaly změnami v BMD po 24 měsících podávání a tyto nárůsty byly tak velké jako v jiných studiích po 10 letech terapie denosumabem. Zatímco efekt terapie romosozumabem na riziko vertebralních a klinických fraktur během prvního roku léčby byl obdobný jako u jiných terapií, vliv léčby romosozumabem a následně denosumabem na riziko vertebralních fraktur v 2 roce je působivý, nabízí celkový léčebný efekt ve druhém roce vyšší než 90 % ve srovnání s podáváním placeba. Romosozumab se tak jeví být slibným lékem pro pacienty s vysokým rizikem vertebrálních fraktur.“

Autor: MUDr. Jan Činčura