Daclizumab schválen pro roztroušenou sklerózu

Daclizumab (Zinbryta) určený k léčbě relabující roztroušené sklerózy obdržel registraci amerického regulačního úřadu FDA. Jedná se o lidskou monoklonální protilátku, která zabraňuje interleukinu-2, aby se navázal na receptor CD25. Účinnost léčiva byla prokázána ve dvou klinických studiích: jedna ve srovnání s interferonem beta-1a (Avonex) a druhá studie porovnávala novou molekulu s placebem. Pacienti užívající Zinbrytu měli méně klinických relapsů než v kontrolní skupině. I v druhé studii byla Zinbryta účinnější než placebo.

FDA však uvedl, že nový lék by měl být používán pouze u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na dva nebo více léků proti RS, a to z toho důvodu, že Zinbryta vykazuje závažná bezpečnostní rizika, včetně poškození jater a imunitního systému. Bude také proto jen omezeně dostupná v rámci speciálního distribučního programu. Lékaři by měli provádět krevní testy ke sledování jaterní funkcí pacienta měsíce před zahájením léčby a po dobu až 6 měsíců po aplikaci poslední dávky, stanovil FDA.

Další rizika zahrnují například neinfekční kolitidu, kožní afekce a lymfadenopatii, anafylaxi apod. Předpokládá se, že Zinbryta by mohla být ještě letos schválena i pro EU. Podává se v injekční formě (1x za měsíc). Producentem Zinbryty je Biogen, Inc.

Autor: MUDr. Jan Činčura Převzato a zkráceno z MedPage Today