EMA: cesta k levnějším lékům

Stížnosti na neúměrně a někdy neopodstatněně rostoucí ceny léků, zejména nových, ale také jen „inovovaných“ řešil v USA i soud. Vysoké ceny léků jsou zátěží pro zdravotní systémy a neprofitují z nich ani pacienti, ke kterým se mnohé nové léky nedostanou. Ze strany výrobců originálních léčiv jde o riskantní obor podnikání, protože jen jedna z 10 000 molekul, které vstupují do testovacích fází (od preklinických až do fáze III klinických studií) uspěje na trhu. V současnosti je nejdražším z celého vývojového procesu právě ověřování účinnosti a bezpečnosti. Případy několika léčivých přípravků, které musely být pro nežádoucí účinky (někdy nadhodnocené, nebo nesprávně vyhodnocené) staženy z trhu, vedly k zpřísňování požadavků regulatorních úřadů na rozsah klinických studií, a to zejména počet účastníků v nich (až mnoho tisíc). Avšak nezdá se, že počet pacientů v klinických studiích je pro ověření kvality přípravku tím nejpodstatnějším, přičemž právě tento faktor vývoj léku nejvíce prodraží, což se promítne do ceny přípravku.

Výkonný ředitel Evropské lékové agentury (EMA), Guido Rasi, na počátku prosince 2015 prohlásil, že je nutné revidovat systém schvalování léků a nastavit pravidla tak, aby nedocházelo k zbytečnému navýšení nákladů. Klíčovým návrhem EMA je „adaptivní protokol“, který by vycházel z menších vybraných klinických studií, podle jejichž výsledků by se navrhlo další testování. Nový systém by měl být podle Rasiho „štíhlejší“, méně nákladný a efektivnější. Pravděpodobně by se zkrátil i čas k uvedení nových léků na trh. Raisi dokonce tvrdí, že při zachování všech pravidel transparentnosti musí regulatorní úřady spolupracovat s farmaceutickým průmyslem, nikoli pracovat v izolaci od okolního světa. Rozhodnutí však musejí být i nadále, jak se od těchto úřadů očekává, zcela nezávislá.

Autor: miš