FDA zkoumá, zda kanagliflozin nevede k amputacím

Americký regulační úřad FDA prošetřuje podezření potenciálně zvýšeného riziko amputace na dolních končetinách (zejména prstů u nohou) u pacientů užívajících antidiabetikum kanagliflozin. Informaci přinesl časopis New England Journal of Medicine. Kanagliflozin patří do skupiny inhibitorů proteinu sodíko-glukózový transportér 2 (SGLT2).

Kanagliflozin je účinnou látkou v léčivých přípravcích Invokana a Vokanamet, který obsahuje také metformin. Oba přípravky jsou registrovány centralizovanou procedurou pro všechny státy Evropské unie, tedy i v ČR.

Předběžná analýza v rámci studie Canagliflozin Cardiovascular Assessment zjistila zhruba dvojnásobně vyšší riziko amputace při léčbě kanagliflozinem než při užívání placeba. Výskyt amputací na dolní končetině ve studii je v současné době 7 případů na 1000 pacientoroků při léčbě kanagliflozinem 100 mg denně a 5 případů na 1000 pacientoroků při léčbě kanagliflozinem 300 mg denně v porovnání se 3 případy na 1000 pacientoroků u pacientů užívajících placebo. Jeden pacientorok představuje 1 pacienta užívajícího léčivý přípravek po dobu 1 roku. Studie zahrnuje 4300 pacientů. Pacienti ve studii byli dosud sledováni průměrně 4,5 roku.

Avšak jiná separátně probíhající studie kanagliflozinu neprokázala podobné zvýšení rizika.

I když je lék v současné době přehodnocován, FDA doporučuje lékařům, aby pokračovali v preskripci léku podle stávajících doporučení a sledovali u pacientů výskyt nežádoucích účinků na noze a chodidle, včetně bolesti nebo citlivosti, vředů, případů infekce. Vedlejší účinky mají být hlášeny.

Autor: MUDr. Jan Činčura Převzato a zkráceno z NEJM