Implantát pro léčbu závislosti povolen v USA

FDA schválil implantabilní verzi buprenorfinu (Probuphine) k léčbě závislosti na opioidech u pacientů stabilizovaných na nízké dávce léku.

Buprenorfin je alternativou k metadonu a studie ukázala na vysokou účinnost preskripce tohoto přípravku při dosažení abstinence osob závislých na heroinu. Substituční přípravek buprenorfin/naloxon (v sublingválních tabletách) dokonce v této studii prokázal signifikantně vyšší efektivitu. V EU byl schválen v roce 2006. Podle FDA je cílem užití implantabilní formy zlepšit complianci pacientů.

Lékaři budou vyškoleni a certifikováni v implantaci této nové verze, jež se skládá ze čtyř prutů (každý asi 2,5 cm dlouhý) subkutánně na vnitřní straně horní části paže po dobu 6 měsíců.

„Každý prut bude obsahovat asi 80 mg buprenorfinu, implantát tedy bude obsahovat  celkem 320 mg léku,“ uvedl Behshad Sheldon, prezident Braeburn Pharmaceuticals, jež lék produkuje. Společnost hodlá získat registraci i v EU.

FDA rovněž vyžaduje po uvedení na trh provedení postmarketingových studií sledujících bezpečnost a proveditelnost tohoto léčebného postupu. Lék bude podle Sheldona stát méně než 1000 $ za měsíc.

Vzhledem k možnosti zneužití ze strany pacientů nebo případných komplikací (například migrace, protruze implantátu) FDA doporučuje, aby lékaři kontrolovali pacienta týden po implantaci a poté alespoň jednou měsíčně.

Autor: MUDr. Jan Činčura Převzato a zkráceno z MedPage Today