Jak je to s dostupností léků v České republice?

Uvedením léčivého přípravku na trh se rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení (Zákon 378/2007Sb. o léčivech § 3a, odst.10).

• V § 33 tohoto zákona je dále uvedeno, že držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků (§ 33, odst. 3 (g)).
• § 34a téhož zákona dále praví, že rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let od registrace není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; svýjimkou pro generika pro něž tato lhůta začíná běžet až po vypršení patentové ochrany. Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti.

V České republice je nyní registrovaných léčiv, která ovšem nejsou na trhu, na 50000. V případě nutnosti je možno převzít registraci z jiné země EU (§ 44), tudíž prosté neuvedení na trh po registraci a následná nedostupnost není ještě důvodem k panice. Otázkou ovšem je, zda takový postup pro případ krize je to nejlepší a nejekonomičtější řešení. Česká republika je malý trh, navíc s komplikovanými pravidly odlišnými od EU, navíc sne zcela transparentními a zřetelně komunikovanými pravidly pro vymáhání předpisů – a jejich hirerarchii. Tato právně-administrativní nejistota může řadu firem od uvedení léčiv na trh odradit.

Dostupnost léčivých přípravků v České republice

Nyní se podíváme podrobněji na to, jaká je v Česku dostupnost léčiv. SÚKL používá ATC kódy, což je standardní terminologii Světové Zdravotnické Organizace WHO. Databáze léčiv byla zpracována v analytickém softwarovém prostředí IBM Watson. Z letmého pohledu je zřejmé, že některým léčivým látkám se dostává nebývalé pozornosti: vítězem s nejvyšším počtem registrací je pregabalin, lék určený k léčbě úzkostných stavů, neuropatické bolesti u dospělých, a jako přídavná léčba částečných záchvatů. VČesku je nyní možno vybírat z celkového počtu 1190 registrací pregabalinu. V posledních čtvrtleních jich ovšem bylo aktivních pouze 48, což je číslo daleko přiměřenější. Nejpočetněji zastoupenými skupinami jsou léky pro léčbu nervových a psychiatrických onemocnění. V jiných oborech je výběr a dostupnost léčiv nepoměrně chudší. Příkladem jsou dermatologika, gynekologická léčiva skupin G01 (anti-infektiva a anti-septika), antimikrobiální léčiva – obzvláště pro léčbu mzkobakterií (J04), antivirové preparáty (J05), séra a imunoglobuliny (J06) a vakcíny (J07), některé skupiny onkologických preparátů, immunosuppressiva, anestetika, a další. Nejméně jsou na českém trhu zastoupena anti-parazitika: z celkem 21 registrací pro celou indikační skupinu jich vposledním čtvrtletí loňského roku bylo aktivních jen 7. Parazitické infekce se v Evropě, včetně Česka, dají očekávat, a to především díky přenosu od zvířat (zpráva EFSA, 2015, Lavikainen, 2015). Celou prezentaci je možno shlédnout na webových stránkách SlideShare. Autor: MVDr. Veronika Valdová