Kdy se léčivý přípravek stává nespotřebovaným?

Mezi povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), mnohdy trefně přezdívaného také jaké „lékový ústav“, patří mimo jiné i kontrola dodržování pravidel správné lékárenské praxe. V případě, že SÚKL narazí na porušení těchto pravidel, výsledkem je zpravidla rozhodnutí o přestupku a s ním spojená pokuta pro provozovatele lékárny. Pokud je provozovatel toho názoru, že se žádného porušení nedopustil, nezbývá mu než se obrátit na Ministerstvo zdravotnictví a potažmo na české soudy. A přesně na jeden takový případ se blíže podíváme v tomto článku.

Konkrétně se jedná o spor mezi provozovatelem lékárny a SÚKLem, resp. Ministerstvem zdravotnictví, jehož jádrem je mimo jiné výklad pojmu „nespotřebované léčivo“. Význam tohoto pojmu je důležitý pro výklad jedné z povinností spadající pod správnou distribuční praxi, která stanoví, že „léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen “nepoužitelná léčiva”) musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí“. SÚKL totiž v rámci daného sporu došel k závěru, že ve chvíli, kdy lékárník na obal léčivého přípravku vyznačí údaj o dávkování, se bez dalšího jedná o nespotřebovaný, a tedy o nepoužitelný léčivý přípravek. A pokud s daným přípravkem není zacházeno v souladu s pravidly správné distribuční praxe vztahujícími se na nepoužitelná léčiva, dopouští se provozovatel lékárny přestupku. Městský soud, jemuž byl tento spor předložen k posouzení, se však v této otázce přiklonil na stranu provozovatele lékárny, který tvrdil, že pokud není léčivo následně vydáno pacientovi, tak jej ještě nelze považovat za nespotřebované.

Konkrétně soud došel k následujícím závěrům: „Smyslem vyřazení nespotřebovaných léčivých přípravků je záruka, že s nimi nebylo ze strany pacienta jakkoliv negativně manipulováno a jsou tak nezávadné pro další použití. Léčivé přípravky tak nelze považovat za nespotřebované za situace, kdy pacient nikdy léčivé přípravky nepřevzal, nikdy se tak nedostaly do jeho dispozice a neexistuje tak riziko jejich negativního ovlivnění. Pouhým označením dávkování na obal léčivého přípravku tak žalobkyně nemohla způsobit, že se léčivé přípravky staly nespotřebované.“ V rámci dalšího řízení by se proto měl SÚKL podle soudu blíže věnovat tomu, zda v daném případě došlo či nedošlo k výdeji dotčených léčiv pacientovi, jelikož až podle tohoto kritéria lze případně rozhodnout o jejich klasifikaci jako nespotřebovaných, a tedy nepoužitelných léků. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.