Lékárnici: Nesouhlasíme se stanoviskem ministerstva k našim připomínkám

11. 7. 2015 |

Protože názory ministerstva vyjádřené ve vypořádání připomínek jsou výrazně odlišné od názorů ČLnK, a současně se jedná o rozpory, které mají významný vliv na všechny poskytovatele a zdravotníky v oblasti lékárenské péče, zvolila ČLnK pro tento dopis otevřenou formu.

Hned zpočátku je třeba říci, že ČLnK uplatnila své připomínky extenzivním způsobem. Navrhovala novelizaci i těch ustanovení, které návrhem novely nejsou dotčeny. To také bylo důvodem, pro který některé její připomínky nebyly akceptovány. To samo o sobě ČLnK nepovažuje za vážný problém, i když se domnívá, že vykazuje-li zákon o léčivech nedostatky, které je nutné napravit, nemělo by se ministerstvo držet jen předem vytýčených témat. Zvlášť, když legislativní plán ministerstva nezahrnuje přípravu další novely zákona. Zbytečně se tak sporná místa zákona konzervují, a taková odmítnutí nakonec vedou k ministerstvem nekoordinovaným poslaneckým iniciativám, které jsou jedinou cestou nápravy. Za hlavní problém považuje ČLnK postoje, které ministerstvo ve svém vypořádání vyjadřuje.

Nyní, pane ministře, dovolte uvést alespoň některé konkrétní body.

• ČLnK, stejně jako mnoho dalších připomínkových míst včetně SÚKL, upozornila na vágní pojem „spolupráce MZd a SÚKL“ při vydávání seznamu léčivých přípravků ohrožených reexportem. Zařazení přípravku na tento seznam bude významným opatřením. Omezit znění zákona jen na spolupráci dvou úřadů bez bližšího vymezení kompetencí a vzájemného vztahu znamená předem nastolit mechanismus, který bude funkční, jen když budou vztahy mezi oběma úřady přátelské. Přesně na tom ale zákon nesmí stavět. Z vypořádání připomínek, jímž jsou obavy ČLnK zcela bagatelizovány, plynou představy, že je zaručena transparentnost a participace na tvorbě seznamu. Je také užit nepřípadný příměr ze zákona o sociálních službách, podle něhož obec může zpracovat střednědobý plán rozvoje sociálních služeb ve spolupráci s krajem a dalšími subjekty. Zařazení konkrétního přípravku na seznam není totéž co tvorba obecného plánu rozvoje. Zdá se, že zpracovatel připomínek není vůbec schopen dohlédnout zásadní principy státní správy a nutnost jejich řádné právní úpravy.
• Jako méně, ale stále dosti významný problém, ČLnK vnímá, a MZd nikoliv, že v zákoně není uvedeno, kdo seznam vydává, ale jen, že jej SÚKL zveřejňuje. MZd se v tomto případě evidentně spoléhá na nedávný rozsudek Nejvyššího správního soudu týkající se sběru dat, v němž bylo vyjádřeno, že je-li v zákoně uvedeno jen zmocnění ke zveřejnění, pak to znamená i zmocnění k vydání. Neuvědomuje si však, že ve věci, kterou se zabýval soud, tedy ve sběru dat, vedle SÚKL, který má podle zákona určité skutečnosti zveřejnit, nestojí další orgán, jako je tomu nyní u tvorby seznamu. Zůstává tedy sporné, kdo ze dvou úřadů nakonec seznam vydává. Je jasné jen tolik, že SÚKL seznam zveřejňuje. Ostatně tatáž novela sporné místo u sběru dat, i přes rozhodnutí Nejvyššího správního soudu, z opatrnosti upřesňuje.
• Pod rouškou tvorby opatření proti reexportům léčiv se novela nenápadně pouští také do významných změn právě v oblasti sběru dat. Po letech se konečně navrhuje právní úprava sběru dat z distribuce i lékáren, která by snad mohla odpovídat svému účelu. Bohužel se tak děje za okolností, které nelze akceptovat. Důvodová zpráva se důsledně drží toho, že změny i v oblasti sběru dat jsou součástí nové právní úpravy zamezující reexporty. Tak tomu ale není, protože měněná ustanovení zcela evidentně, alespoň pro osoby znalé problematiky, cíleně řeší letitý problém sběru dat, který s reexporty primárně nesouvisí, a který má mnohem větší dosah. O tom se ale v důvodové zprávě nepíše nic. Takový přístup vyvolává jen zbytečné podezření, proč tomu tak je. Zvláště, když MZd tak zdůrazňuje, že jiná ustanovení než týkající se předem vymezených okruhů (a mezi ty sběr dat zařazen nebyl) novelizovat nebude. Podezření pak ještě zesiluje to, že MZd současně nepředložilo návrhy vyhlášek, které budou obsahovat stěžejní část úpravy sběru dat, a jen obecně uvádí, že vyhlášky budou předloženy v samostatném připomínkovém řízení. To by nemuselo vadit, pokud by se tak stalo ještě před tím, než návrh zákona bude předložen do sněmovny. To se ale pravděpodobně nestane, a tak nejen ČLnK nebude při schvalování zákona tušit, jaká vlastně úprava sběru dat bude. A to je vážný problém.
• Tento problém je ještě potencován tím, že MZd v důvodové zprávě zjevně zastírá, o co jde, když konstatuje, že si tyto změny nevyžádají významné náklady ani na straně státu ani na straně soukromých osob. Toto tvrzení přitom nemůže být pravdivé. Současný systém sběru dat vybudovaný v minulosti a založený na pokynech SÚKL bude muset být od základu přeměněn. Díky naprosto nedostatečné právní úpravě je nyní sběr dat založen na užití technologie, která v navrhované podobě neobstojí, aniž by připravovanými vyhláškami byla narušena zásada technologické neutrality. Že neakceptovaná připomínka ČLnK byla v tomto ohledu trefná, je znát z toho, že v rámci připomínkového řízení byla vypořádána jen z poloviny. Vznik nákladů na změnu MZd na straně soukromých osob i nadále popírá s odkazem na to, že hlášení budou elektronická a počítač už každý má. Tento názor plyne z pozoruhodné myšlenky, že náklady na pořízení počítače, software, jejich údržbu a zaškolení, lze přičítat jen na plnění první povinnosti, kvůli které si subjekt počítač pořídil. Připomínku ČLnK, že na straně státu budou nutné významné náklady na změnu systému vyvolaného novelou, ponechalo MZd zcela bez povšimnutí. Proč?
• ČLnK se v rámci připomínek pokusila poukázat také na to, že problém nedostatku léčiv na trhu v ČR není jen problémem reexportů. Značné výpadky na velkých územích jsou způsobeny tím, že některé léčivé přípravky jsou cíleně distribuovány jen do několika vybraných lékáren, ačkoliv jejich zásoba v ČR je dostatečná. Ani nová opatření proti reexportům tedy nebudou proti této praxi účinná. ČLnK navrhla, aby byl řešen i tento problém. MZd projevilo mimořádnou necitlivost k potřebám pacientů, když v nedostatku léčiv na většině území shledává jen „řešení obchodních podmínek jednotlivých dodávek“. Současně MZd uvádí, že tento problém je možné řešit jinými nástroji, které v případě nutnosti zváží. Protože ČLnK právě na tento problém dlouhodobě upozorňuje a MZd dosud žádný nástroj nepoužilo, zdá se, že je mu nedostupnost léků pro většinu pacientů lhostejná.
• ČLnK se ve svých připomínkách ohradila proti tomu, že za paralelní vývoz léčivých přípravků mohou zejména provozovatelé lékáren, kteří mají zároveň povolení k distribuci. Nejsou to provozovatelé lékáren, kteří se podílejí na vývozu. Již podle současného znění ani nemohou být, protože zákon další distribuci léku, který byl jednou dodán do lékárny, zakazuje. Vždy se musí jednat o distributory. V některých případech pak o distributory, kteří jsou současně provozovateli lékáren. Lékárníků se potom dotýká, že jsou před veřejností viněni z negativně vnímaného jednání, jehož se nedopouštějí a ani dopouštět nesmí. MZd prokázalo absolutní neznalost jedné ze svých nejdůležitějších norem, když ve vypořádání připomínek uvedlo, že lékárny mohou být držiteli distribučního oprávnění. Je smutné, že ČLnK musí vysvětlovat nejvyššímu správnímu orgánu ve zdravotnictví, že lékárna není subjektem práva a tudíž nemůže být držitelem žádného oprávnění, že provozovatel lékárny naopak subjektem práva je, ale je-li současně držitelem oprávnění k distribuci, tak je držitelem dvou oprávnění, a nikoliv primárně provozovatelem lékárny, který má shodou okolností také distribuci.
• MZd prokazuje také zásadní neznalost v tom, že odkazuje na údaje ze SÚKL, podle nichž mají být informace v důvodové zprávě správné. Uvádí, že podíl distributorů, kteří byli původně jen provozovateli lékáren, je vyšší, než podíl distributorů ostatních. To může být pravda, ale v současné době to nemá žádný význam, protože zákon výslovně a účinně distribuci „přes lékárnu“ zakazuje. Kromě toho počty distributorů v té či oné skupině nic nevypovídají o množství reexportovaných léčiv každou z nich. ČLnK tvrdí, že v současné době se provozovatelé lékáren a distribuce v jedné osobě nemohou podílet na reexportech léčiv způsobem, který by měl souvislost s provozem lékárny. A pokud tomu tak je, jde o porušení zákona, které nelze přičítat na vrub poctivým provozovatelům lékáren, jak je činěno v důvodové zprávě. Poznámku MZd, že se na reexportech podílí nemálo provozovatelů lékáren, kteří žádné povolení k distribuci vůbec nemají, pak ČLnK považuje za alarmující, protože je z ní zřejmá rezignace státní správy na potlačování nezákonného jednání, o němž má hodnověrné informace. Jestliže informace nejsou hodnověrné natolik, aby bylo možné vést proti těmto provozovatelům správní řízení, pak by neměly být používány ani jako argument v důvodové zprávě, který poškozuje dobrou pověst lékárenského stavu.

Vážený pane ministře,

věřte že ČLnK k napsání tohoto dopisu nevedl zájem o konfrontaci. Vnímejte jej prosím jako pokus veřejně poukázat na ne zcela správný směr, jímž se někdy úvahy ministerstva ubíhají, a snahu najít společnou řeč na základě jasných a srozumitelně zdůvodněných argumentů, které jsou snad i Vám užitečnou zpětnou vazbou.

S pozdravem

Česká lékárnická komora PharmDr. Lubomír Chudoba prezident

Praha 10. 7. 2015

Zdroj: ČLnk