Návrh: Lékárny musí dostat zaplaceno za „hlídání padělků“

V celoevropském projektu budou lékárny 32 zemí hlídat padělky. ČR se sice připojila k evropskému úložišti mezi prvními, zatím ale nemá schválenou tuzemskou legislativu. O protipadělkové směrnici jsme hovořili s prezidentem České lékárnické komory PharmDr. Lubomírem Chudobou.

S jakými problémy se mohou lékárny v souvislosti s protipadělkovou směrnicí setkat?

Posledního půl roku jsme se velmi usilovně snažili o setkání se SÚKLem, protože potřebujeme potvrdit správnost postupů, které navrhujeme v případech, pokud nebude lék v centrální databázi ověřitelný a nebude ho možné odepsat.  Musíme si být jistí, protože SÚKL bude naši činnost kontrolovat, případně dávat sankce. Sešli jsme se teprve před několika týdny, a po 14 dnech znovu.  Proto jsme dvě dvouhodinová školení formou webinářových přednášek na webu ČLnK pro lékárníky mohli spustit až 8. listopadu a druhou část dva týdny na to.

Od počátku loňského roku také intenzivně spolupracujeme se softwarovými firmami, které měly spoustu nezodpovězených otázek a které také začaly ve spolupráci s námi proškolovat lékárny užívající jejich SW vybavení. Angažovanost softwarových firem je pro lékárny klíčová, na druhou stranu veškerou jejich činnost budou muset lékárny zaplatit.

Máte už představu, kolik budou lékárny těmto firmám muset zaplatit?

Závisí na velikosti lékárny. Podle mého názoru se bude jednat ročně minimálně o desetitisíce až statisíce korun na lékárnu. Nepůjde přitom jen o nákup speciálních čteček 2D kódů, úpravy lékárenských programů nebo školení. Náklady budou dále záviset na objemu průběžné poradenské podpory firem, které budou jednotlivé lékárny potřebovat. A vůbec největší zátěž lékáren, nad rámec výše uvedeného odhadu, bude odvislá od chybovosti výrobců při vkládání dat o jejich lécích do centrální databáze. Tedy jaké množství léků systém nepropustí a lékárny jej budou nuceny vrátit zpět do distribuce a pro pacienty objednat léky nové. Softwarové firmy nás také aktuálně upozornily, že ještě k 7. listopadu neměly prý od SÚKL k dispozici funkční nové rozhraní apod. Plánujeme proto s nimi další schůzku ke specifikaci zbylých podkladů, ke kterým je nezbytná součinnost SÚKLu.

Českou lékárnickou komoru však především zajímá celková výše nákladů lékáren spojená s novými administrativními povinnostmi, které nám protipadělková směrnice ukládá, a zároveň její dopad na dostupnost léčivých přípravků našim pacientům. Zhruba do měsíce bychom měli mít k dispozici analýzu renomované firmy ohledně nákladů lékáren, a nadále samozřejmě trváme na tom, že ministerstvo zdravotnictví musí buď prostřednictvím cenového předpisu nebo prostřednictvím nového výkonu najít cestu, jak tuto nově nařízenou činnost lékárnám zaplatit.

Jak by tedy chybová hlášení měla být řešena?

V žádném případě to nemůže probíhat tak, že lékárník bude muset tvořit nějaké hlášení, to odmítáme, to bychom v současném provozu lékárny nestihli. Potřebujeme, aby chybová hlášení, která budou tou největší zátěží pro lékárníky, byla řešena téměř zautomatizovaně, opravdu nemáme čas na „ruční“ vyplňování jakýchkoli formulářů. SÚKL odhaduje 2700 chybových hlášení denně, my podle zkušeností německých kolegů očekáváme dvoj- až trojnásobek. Česká lékárnická komora proto připravila k novele zákona o léčivech, který je aktuálně projednáván ve Sněmovně, několik změn. Jeden náš pozměňovací návrh spočívá v tom, abychom mohli léky, které neprojdou systémem, okamžitě vrátit distributorovi. Potřebujeme totiž co nejrychleji objednat svým pacientům léky nové, které již budeme moci pacientům vydat. Oni nemohou třeba celý měsíc čekat na svůj lék, než se situace vyřeší. Pokud bude chybovost způsobená liknavostí výrobců vyšší, pak by se v lékárně mohly během několika dní nahromadit stovky balení léků, které nebudeme moci vydávat. Na ně nemáme ani zvláštní skladovací prostory, a navíc bychom v nich měli vázané i značné finanční prostředky. Průšvih pro pacienty samozřejmě bude, pokud by nevyhovovala celá šarže léčiv. Proto navrhujeme, abychom lékárny mohly bezprostředně, třeba do dvou dnů, pokud léky neprojdou systémem, je vrátit distributorovi a objednat léky nové, aby nevázla farmakoterapie příslušného pacienta.

Má ČLnK pro zákonodárce i další pozměňovací návrhy?

Systém ověřování pravosti léčiv ještě není vyzkoušený. Máme v něm nyní jen 800 000 balení, přitom se jich za rok v ČR vydá přes 200 milionů. Takže chceme podobně jako u elektronického receptu minimálně o rok odložit sankce, a hlavně je řádově snížit. Za nesmyslné považuji sankce v řádu pěti milionů korun, pro informaci je druhá nejvyšší v celé EU. Jsme přesvědčeni, že stejně jako dosud se neobjevil v lékárnách ani jeden padělek, neobjeví se ani v budoucnu. Pokud bude problém a lék nebude propuštěn systémem, tak proto, že ho výrobce nahrál špatně nebo nedostatečně, a budeme muset čekat, až to opraví. To bude hlavní zdroj, stejně jako je to v Německu, kde systém zkoušejí už delší dobu. Nepůjde tedy o padělky, ale chybu v nahrání do evropské databáze. Z toho důvodu chceme proces co nejjednodušší. Nemocniční lékárny odhadují, že budou potřebovat kvůli novým povinnostem dva až tři pracovníky navíc, a i jim to musí být zaplaceno.

Předali jste tyto návrhy panu ministrovi a v řádu kolika dnů, týdnů by se mohly vyřešit?

Požadavek na profinancování jsme ministerstvu sdělili na samotném počátku, před dvěma lety. Pan ministr může situaci elegantně vyřešit, neboť do konce roku se bude měnit cenový předpis. S našimi právníky jsme proto připravili návrh, v podstatě jde o úpravu jedné věty tak, aby to k 9. únoru 2019 nabylo účinnosti. A naše konkrétní pozměňovací návrhy k novele zákona o léčivech má pak ministerstvo zdravotnictví zhruba dva měsíce.

Jestliže tedy bude vůle ministerstva, lze to řešit rychle?

Samozřejmě. A jestliže ministerstvo vyčlenilo téměř dvě miliardy korun stomatologům na to, aby, jak jim evropská směrnice přikázala, užívali u vybraných skupin pacientů jiný materiál pro plomby, a bylo jim to zaplaceno, tak nevidím důvod, když nám byla naložena další administrativa z důvodu evropské směrnice, proč bychom za to zaplaceno neměli dostat.

U stomatologů to ale bylo v úhradové vyhlášce...

Původně jsme to také chtěli navrhnout do úhradové vyhlášky, ale pojišťovny se o tom nechtěly bavit. Z jejich pohledu to nebylo nic aktuálně do úhrad. A my jsme v té době věděli, že ministr chtěl zavést tzv. výkon za digitalizaci eReceptu, což souvisí s lékovým záznamem pacienta. Ministr říkal, že by to mimo rámec dohodovacího řízení šlo procesem z veřejného zájmu. Domnívali jsme se a navrhovali, aby ve stejné proceduře šel i tento nový výkon. Pokud se nakonec ministerstvo rozhodlo, že digitalizaci listinných receptů o rok odloží, tak nyní z časového hlediska už zbývá jenom cesta cenového předpisu. A já nevidím žádný důvod, proč by to ministerstvo nemělo přijmout. V této souvislosti by si zasloužil podporu od ministerstva i náš další pozměňovací návrh, který by část úhrady nákladů lékáren přenesl na chybující výrobce. Spočívá v tom, aby řešení následků chyb výrobce při nahrávání do systému, tedy vícepráce lékáren, byl povinen zaplatit. Už nyní máme inspiraci v zákoně o léčivech, pokud se stahuje lék na základě závady v jakosti, může lékárna žádat po výrobci úhradu víceprací. Máme tedy systém, který v zákoně o léčivech je, a nevidím důvod, proč by nemohl být vztažen i na nové situace plynoucí z opatření protipadělkové směrnice.

(nam)