Novela k ochranným prvkům vyhlášena ve Sbírce zákonů

V této aktualitě bychom Vás rádi informovali o tom, že novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech úspěšně prošla celým legislativním procesem a 15. února byl po dlouhém očekávání zveřejněna ve Sbírce zákonů. Tomuto vyhlášení předcházelo úspěšné přijetí v rámci plenární schůze Senátu, kdy byl návrh zákona schválen, a to poměrně jednoznačným poměrem hlasů čtyřiceti pěti ku jedné, přičemž patnáct z přítomných šedesáti senátorů se zdrželo hlasování. Návrh zákona byl poté zaslán prezidentovi, který ho 08. února 2019 opatřil svým podpisem a následně, jak je již výše uvedeno, byl 15. února zveřejněn ve Sbírce zákonů. K tomuto je však třeba podotknout, že tato novela nenabývá účinnosti zveřejněním ve Sbírce zákonů. 

Mezi tímto vyhlášením a účinností musí totiž ještě proběhnout tzv. legisvakanční lhůta v délce patnácti dní, přičemž až po uplynutí této lhůty se zákon stává závazným a je třeba podle něj postupovat. Zákon již tedy nabyl platnosti, účinným se však stane až 2. března 2019. Výjimkou jsou některá ustanovení, která nabývají účinnosti až dnem 01. ledna 2020 a některá další ustanovení, jejichž účinnost je navázána na zprovoznění EU portálu ke klinickým hodnocením V souvislosti s výše uvedeným je třeba upozornit, že evropská protipadělková úprava nabyla účinnosti již 9. února 2019. I bez implementace této úpravy prostřednictvím zákona je tedy daná úprava, konkrétně nařízení v rámci celé Evropské unie, s výjimkou Řecka a Itálie, a tedy i v rámci České republiky, účinná již od tohoto data a je třeba podle ní postupovat. Jak jsme Vás však již informovali v minulé aktualitě, v některých dílčích otázkách byl členským státům ponechán jistý „manipulační prostor“, ve kterém jsou jednotlivé státy oprávněny zvolit si vlastní způsob regulace. 

K výše uvedenému datu by však měly být všichni distributoři a lékárny připojení k českému národnímu úložišti (NSOL), podle údajů zveřejněných Státním ústavem pro kontrolu léčiv bylo však na konci ledna tohoto roku zaregistrováno pouhých 35 % držitelů povolení k distribuci a necelých 75 % provozovatelů lékáren (a z toho pouze 51 % lékáren, provozoven). Co se týče držitelů rozhodnutí o registraci, ti jsou povinni se k výše uvedenému datu připojit k evropskému úložišti EMVS, přičemž údaje ze strany SÚKLu hovoří o úspěšné registraci pouze 75 % držitelů. Bez řádné registrace v příslušným uložištím nelze řádně plnit povinnosti vyplývající z protipadělkové úpravy.