Od 1. ledna musí všichni lékárníci ověřovat preskripční léky

Ochranné prvky a kontrola původu léků podle FMD v roce 2020: Ověření léků je nezbytné, za vydání přes alert by ale neměla být pokuta.

Od začátku ledna hrozí lékárnám za vydání léku, jehož původ se neokusili ověřit, sankce. Evropský systém ověřování léčiv NSOL tak jede od 1. ledna v Česku takříkajíc natvrdo.  „Povinnost ověřovat pravost léků je zakotvena v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech. Původně navrhované sankce pro koncové uživatele (lékárny) při chybách v ověřování byly však stejným zákonem odloženy k 1. lednu 2020. Podle ministra zdravotnictví ČR, Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, nebude ministerstvo zdravotnictví ani Státní ústav pro kontrolu léčiv do konce roku 2019 ukládat sankce za vydání léků pacientům i v případě, kdy lékárníci nemohli ověřit a vyřadit identifikátor léčivého přípravku v datovém úložišti, pokud mohli být v dobré víře ohledně pravosti takového léčivého přípravku,“ popisuje NOOL.

Národní systém pro ověření pravosti léčiv (NSOL) spravovaný Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) byl po testovacím období spuštěn 9. února 2019. Některé lékárny během měsíců hlásily problémy s ověřením kódů na krabičkách. Ani v prosinci nebyla ověřována všechna léčiva. Během prosince proto vyzýval NOOL, aby využily dobu do konce roku a ověřovaly všechny léky, aby své systémy a postupy vyladily.

„Je nezbytné, aby všechny lékárny ověřovaly všechny léky před výdejem tak, aby do konce roku 2019 došlo k optimalizaci IT zařízení (čteček, lékárnického systému) a k maximálnímu zatížení evropského systému k vyloučení „centrálních“ nedostatků,“ uvedla organizace začátkem prosince.

Proč takové napětí? Existovala obava, že někteří začnou se systémem pracovat až v lednu, kdy už to bude nezbytné. A to by mohlo vést k nárůstu počtu chybových hlášení, takzvaných alertů, což by komplikovalo výdej léků a ohrožovalo plynulost chodu v lékárnách. Kvůli technickým potížím se alerty mohou objevit i u léků, které nemají žádné bezpečnostní riziko a není pochybnost o jejich původu. Ve 46. týdnu 2019 byl podíl chybových hlášení podle údajů NOOL vzhledem k provedeným transakcím (jednotlivým ověřením) 0,22 %. V lednu k žádnému nárůstu nedošlo a koncem ledna uvedla konzultantka NOOL MUDr. Marta Šimůnková, že podíl alertů činí ve třetím lednovém týdnu 0,18 %.

Česká lékárnická komora požaduje, aby se spolehlivost systému dostala na méně než 0,05 % falešných alertů. Lékárníci by nevydali několik tisíc balení léků týdně, pokud by nevydali ty, u kterých sice nemají pochybnosti o původu, ale systém hlásí problém s ověřením. Vedení lékárnické komory proto vyjednalo se zástupci ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv postup, kdy lékárník může lék vydat i přes upozornění systému, pokud si je jist jeho původem. Sankce mu za to hrozit nebude. Povinnost ověřit původ všech balení léku v systému je ale platná.

Směrnice EU 2011/62/EU (takzvaná směrnice FMD) vyžaduje, aby každé balení léčivých přípravků na recept obsahovalo ochranné prvky. Systém ověřování léčiv podle ochranných prvků byl vytvořen v souladu s nařízením Evropské komise č. 2016/161, které je přímo účinné ve všech členských státech Evropské unie od 9. února 2019. Nařízení Evropské komise vyžaduje zaslání všech výstrah při neúspěšném ověření jedinečného identifikátoru příslušné regulační autoritě, u nás na SÚKL.

NOOL je organizace, která sdružuje asociace farmaceutického průmyslu, Asociaci evropských distributorů léčiv, Asociaci velkodistributorů léčiv a Českou lékárnickou komoru, další organizace jsou přidružené.  Na takové organizace přenesla Evropská unie povinnost s provozováním elektronického systému ověřování pravosti léků.

Co se ověřuje

Ochranné prvky jsou umístěné na každé krabičce (obalu) léčivého přípravku na předpis. Sestávají se z unikátního kódu (2D) a zabezpečení proti manipulaci s obsahem balení léčivého přípravku (přelepky). Tyto ochranné prvky umisťuje na obal výrobce (držitel registračního rozhodnutí), který jejich kódy nahraje před vypuštěním na trh do systému (evropského, národního „hub“). Každou originální krabičku lze tedy ověřit po celou cestu od výrobce až ke konečnému výdeji pacientovi. Toto opatření bylo realizováno pro vzrůstající nebezpečí vstupu padělaných nebo zcizených léků do evropské i české distribuční sítě.

Bezpečí pacienta: Výstraha, chybová hlášení, alerty

Podezření na padělek je avizováno v podobě výstrahy (chybové hlášení v lékárně nebo skladu) v NSOL jako tzv. alert, který je nutné vyřešit. Avšak ne všechny alerty znamenají automaticky, že jde o padělek léku. Příčin nemožnosti ověřit lék je několik: výrobce nenahrál do systému správná data (nejčastěji je chyba ve formátu nahraných dat), nedostatky se však objevily i v lékárnách, resp. u koncových uživatelů. Nejčastěji jde o nesprávné nastavení čtečky (zapnutý Caps Lock, cizojazyčná klávesnice apod.), či nastavení IT systému.

-red-

Zdroj: NOOL