Ohrozí novela dostupnost léků v ČR?

Zástupci farmaceutických společností, distributorů i vlastníků lékáren kritizují pozměňovací návrhy k novele zákona o léčivech. Podle nich nezamezí vývozu léků mimo ČR a mohou snížit dostupnost některých léků na tuzemském trhu. Vlivní poslanci to ale popírají a tvrdí, že chystané změny omezí zisky těch, kdo je kritizují.

Výrobci originálních i generických léčivých přípravků, distributoři a provozovatelé lékáren vystoupili těsně před závěrečným projednáváním novely zákona o léčivých přípravcích v Poslanecké sněmovně s varováním, že některé poslanecké pozměňovací návrhy ohrožují dostupnost léků v Česku a místo toho, aby zamezily reexportům, otevřou jim cestu. Napadají zejména navržený pokles maximálních cen generik o 40 procent a biosimilars o 30 procent a to, že by distributor dostal právo požadovat dodávky léků v rozsahu svého tržního podílu a výrobci by jeho žádosti museli vyhovět.

Předseda výboru pro zdravotnictví PSP ČR profesor MUDr. Rostislav Vyzula a člen téhož výboru a předseda správní rady Všeobecné zdravotní pojišťovny MUDr. Jiří Běhounek varování odmítli. Podle jejich vyjádření pro MT dostupnost léků pro pacienty v Česku ohrožena není, chystané změny pouze omezí zisky těch, kdo je kritizují.

„Navzdory obecnému přesvědčení pozměňovací návrh poslance Běhounka žádným způsobem nestanovuje, že léky dodané distributorovi musejí být určeny pro české pacienty. Tím otevírá brány reexportu dokořán,“ řekl výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Mgr. Martin Mátl. Návrh podle něj jednostranně zajišťuje práva distributora a zapomíná na potřeby českých pacientů, kteří se tak mohou zvýšenou měrou potýkat s nedostatkem životně důležitých léků.

Rizika výpadků hrozí podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Mgr. Jakuba Dvořáčka, v onkologii, diabetologii či léčbě HIV/AIDS. V některých případech není k těmto lékům na českém trhu alternativa. „Může tedy trvat několik dní nebo týdnů, než se podaří výpadek nahradit, což vystavuje naše pacienty riziku ohrožení života,“ uvedl. Novela podle Dvořáčka řeší u reexportů jen extrémní případy, vývozům léků vzhledem k jejich výrazně nižší ceně v Česku do ciziny ale nezabrání.

„Jsem přesvědčen, že to je právě naopak. Pozměňovací návrh podepsalo ještě dalších 13 poslanců. A to, že je kvůli návrhu takový řev, znamená, že jsme někomu lehce šlápli na kuří oko,“ reagoval Běhounek s tím, že návrh konzultoval s odborem farmacie ministerstva zdravotnictví a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. „Dnes je trh deformovaný, rozdělený mezi určitou skupinu distributorů a nezajišťuje, aby léky byly dodávány i do lékáren v menších městech podle potřeby tak, aby po vyčerpání léku pacient třeba dva týdny nečekal, než lékárna dostane další dodávku,“ popsal. Reexporty jsou podle něj v novele blokovány i jiným způsobem, ale hlavně úprava podle tržního

podílu neumožňuje, aby byly neobvykle velké objednávky a léky vyváženy do ciziny. „Pacienti se nemusejí obávat, že léky budou mizet v zahraničí, naopak lékárníci dostanou po této úpravě možnost mít požadovaný lék do dvou dnů a budou si moci objednat i menší množství“ uvedl.

Distributoři ovšem navržené změny kritizují. Tvrdí, že jsou opomíjeny základní principy hospodářské soutěže. „Navíc jsou vágní a technicky nesrozumitelné. Příkladem je metodika výpočtu tržního podílu distributora,“ uvedl výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv dr. Tomáš Votruba, CSc., MBA. Poukázal na to, že informace o tržních podílech má jen Státní ústav pro kontrolu léčiv, který je ale ze zákona nesmí nikomu poskytovat.

K návrhu na snižování maximálních cen zástupci farmaceutických společností uvedli, že ceny léků v Česku jsou dlouhodobě nejnižší mezi členskými státy EU, jsou dokonce nižší než v některých balkánských státech. Právě tyto nízké ceny podporují podle nich reexport, čímž zásadně zvyšují riziko nedostupnosti léčivých přípravků pro české pacienty. Farmaceutické společnosti operují údaji z letošního léta, podle nichž chybělo v ČR přes 300 léků a u téměř 70 z nich neexistovala žádná, nebo jen jedna možná náhrada.

Vyzulův pozměňovací návrh podle farmaceutických společností situaci ještě více zkomplikuje. „Snížení maximálních cen opět pouze zvyšuje riziko nedostupnosti léků na českém trhu a zvyšuje jejich atraktivitu pro přeprodej do zahraničí,“ zdůraznil Dvořáček. Podle Mátla oddálí snížení cen u biosimilars jejich vstup na trh. „Na této úpravě bude nejvíc tratit tuzemský pacient,“ řekl. Tajemník Asociace velkodistributorů léčiv PharmDr. Michal Krejsta, MBA podotkl, že v prostředí, kde klíčovým zdrojem příjmu pro distributory i provozovatele lékáren je marže závislá na ceně léku, je další snižování již tak nízkých cen ekonomicky neudržitelné a zvyšuje riziko nedostupnosti léků pro české pacienty.

„Není pravda, že novela posílí reexporty, naopak vymezí a zpřísní pro ně podmínky. Pokud se bude novela dodržovat, paralelní vývoz nebude,“ reagoval profesor Vyzula. Jeho návrh má přispět k tomu, aby české zdravotnictví zvládlo rostoucí náklady zejména na drahé centrové léky. Výdaje na ně už několik let extrémně rostou, letos zaplatila jen Všeobecná zdravotní pojišťovna za centrové léky o miliardu korun víc než loni a příští rok by podle očekávání měla zaplatit o tři až čtyři miliardy korun víc. O svém návrhu je profesor Vyzula připraven vést diskusi, farmaceutický průmysl s ním prý ale nejednal a rovnou se obrací na média.

K návrhům na úspory Vyzula doplnil, že finanční situace českého zdravotnictví není v tuto chvíli kritická, daří se vybírat zdravotní pojištění, ale zdravotnictví je čím dál dražší. Zásadní problém je právě v nákladech na biologickou léčbu, které rychle rostou. Celkové výdaje na léky se přitom udržují na zhruba stejné úrovni, meziročně rostou jen o zhruba dvě procenta. Podle analýz Všeobecné zdravotní pojišťovny může přinést navržená změna maximálních cen v příštím roce úsporu 1,159 miliardy korun.

Vyzulův návrh je ve skutečnosti přílepkem, protože mění zákon o zdravotním pojištění. Navyšuje procentuální sazby snížení maximálních cen – u biosimilars na 30 procent a u generik na 40 procent a také je rozšiřuje na všechny přípravky v referenční skupině, zatímco dosud je to jenom na první podobný.

Celkově tvoří výdaje na léky v Česku ročně kolem 70 miliard korun, z toho přípravky v hodnotě kolem pěti miliard končí v zahraničí. Výdaje na léky představují víc než čtvrtinu výdajů celého zdravotnictví, které spotřebuje kolem 300 miliard korun za rok. Zlevněním biosimilars a generik se podle Vyzuly sníží tlak na rozpočet a víc pacientů dostane tuto moderní a účinnou léčbu. Podle Dvořáčka ale navržená změna přinese úspory jen v řádech desítek milionů korun, naopak lze očekávat růst výdajů, protože biosimilární přípravek zavedou firmy na český trh kvůli chystaným cenovým omezením později.

Dvořáček soudí, že navržené změny dopadnou i na lékaře. Budou to právě oni, kdo budou muset pacientům říkat, že jejich lék není dostupný. Novela jako celek ovlivní lékaře v centrech, ambulantních praxích i lékárníky; vytváří prostředí, které bude značně nekonkurenční, a dodávky léků budou ohroženy. „Pokud vytvoříme povinnost a zároveň nedáme jasný parametr, který zajistí informovanost lékaře a lékárníka o tom, že přípravek se do nemocnice dostane, zrušíme vazby, které tu dnes jsou a dosavadní modely budou neudržitelné,“ řekl.

Pro výrobce bude podle Dvořáčka situace složitá v tom, že nebudou známy přesné tržní podíly distributorů, a tak budou muset držet na skladě zboží jen podle odhadů a čekat, zda si ho distributoři vyzvednou a použijí v distribuci do lékáren, tedy k použití pro pacienty. Pro pacienty bude podle něj dopad snížení maximálních cen nulový. Navíc je maximální cena využívána málokdy, protože se výrobci snaží dostat co nejblíže k úhradě pojišťovny. Zdravotní pojišťovny uspoří minimálně a neuspoří podle něj ani zdravotnická zařízení, protože mají v současnosti většinou smlouvy pod hranicí maximální ceny.

 

Autor: nam