Přípravky s valsartanem kontaminovaným NDMA zřejmě karcinogenní riziko nezvyšují, uklidňují vědci

Užívání léčivých přípravků s obsahem valsartanu, který byl znečištěn N-nitrosodimetylaminem (NDMA), nezvyšuje riziko vzniku nádorových onemocnění. To jsou závěry dánské retrospektivní studie, které přinesl odborný časopis BMJ.

NDMA: potenciální kancerogen

Problematické léčivé přípravky obsahující kontaminovaný valsartan se objevily letos na trhu v USA i v Evropě včetně České republiky. Ke znečištění valsartanu látkou NDMA, která je klasifikována jako potenciální lidský kancerogen, došlo pravděpodobně během výrobního procesu. Na americkém trhu byla kvůli kontaminaci stažena od července letošního roku více než polovina léčivých přípravků obsahující valsartan a o stahování některých šarží přípravků s valsartanem v České republice informoval v srpnu také SÚKL.

Kohortová studie riziko nepotvrdila

Dánští vědci srovnávali v retrospektivní kohortové studii skupinu 3 500 pacientů, kteří užívali mezi roky 2012 a 2018 valsartan s příměsí NDMA se skupinou 3 600 pacientů, kteří v té době užívali valsartan bez příměsi NDMA. Při mediánu následného sledování 5 let nebylo prokázáno spojení mezi užíváním kontaminovaného valsartanu a vyšším rizikem vzniku nádorů. Podle vědců bylo množství NDMA obsažené v denní dávce kontaminovaného přípravku asi 30krát nižší než nejnižší dávka, která vedla u myší k vzniku nádoru jater. Vzhledem ke krátké době sledování pacientů ovšem studie dlouhodobé karcinogenní riziko nevyvrátila.

(svat)

Zdroj: https://www.jwatch.org/fw114568/2018/09/13/exposure-contaminated-valsartan-doesnt-appear-raise-short?query=pfwTOC&jwd=000020018440&jspc=MPD

http://www.sukl.cz/sukl/sukl-informuje-o-stahovani-nekterych-lecivych-pripravku-s