Registrace do Národního systému ověřování léčiv (NSOL)

Povinnost ověřovat pravost léčiv platí podle Směrnice EU (2011/62/EU) od 9. února 2019. Po tomto datu je povinnost lékárny ověřit léčivé přípravky označené unikátními 2D kódy před výdejem pacientům. Po neúspěšném ověření je výdej léčivého přípravku problematický. Pro ověřování léčiv označených 2D kódem, je nutná registrace do Národního systému ověřování léčiv. Pokud ještě nejste registrováni v Národním systému ověřování léčiv, je nejvyšší čas tak učinit. Velmi podrobný návod včetně instruktivní infografiky najdete na www.czmvo.cz v oddíle Uživatelé systému. V aktualitách na témže webu je aktualizovaný návrh, jak řešit situaci, když léčivý přípravek nebude systémem označen jako pravý (tzv. alert).

Registrace probíhá ve třech částech, které jsou na následujících řádcích podrobně popsány. Pro jakýchkoli pochybnostech kontaktujte, prosím, NOOL.

 

Registrace koncových uživatelů, kteří se neúčastnili pilotního testování, probíhá od 24. října 2018. Subjekty byly postupně oslovovány prostřednictvím informačních dopisů s přístupovými údaji rozeslanými NOOL k rukám statutárních orgánů na adresu sídla společnosti. K dnešnímu dni bylo osloveno 1 738 subjektů (společností) a probíhá kontaktování subjektů se zahraničním sídlem. V případě, že vaše společnost dopis s přístupovými údaji k registraci dosud neobdržela, kontaktujte, prosím, NOOL e-mailem na adrese: registrace@czmvo.cz.

Pro zjednodušení průběhu registrace doporučujeme sledovat webinář ČLnK, který proběhl 8. 11. 2018 a/nebo návod k registraci koncových uživatelů zveřejněný na stránkách NOOL v sekci lékárníci či distributoři. Současně také doporučujeme spolupracovat s vašimi IT SW poskytovateli:

https://www.czmvo.cz/cs/uzivatele-systemu/lekarnici/

https://www.czmvo.cz/cs/uzivatele-systemu/distributori/

Součástí registrace k NOOL je podpis smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL.

 

Část I – Odsouhlasení smluvních podmínek užívání NSOL

Slouží k ověření připojovaného koncového uživatele a k uzavření smlouvy o užívání systému NSOL koncovými uživateli. Iniciuje ji Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z. s. (NOOL). Na základě vstupních informací ze SÚKL oslovil NOOL všechny potencionální koncové uživatele NSOL.

Odsouhlasení zahrnuje doplnění kontaktních údajů, certifikovaného softwarového řešení a podepsání Smlouvy o užívání systému NSOL.

 

Část II – Připojení koncového uživatele do NSOL

Slouží k připojení lékárenského či distribučního software k NSOL. Jedná se o technickou registraci do systému NSOL. Spouští se neprodleně po nahrání podepsané Smlouvy do databáze NOOL a její kontrole.

 

Část III – Nastavení organizace v NSOL

Zde se nastavují správci, registrují se jednotlivá pracoviště (provozovny) a koncová zařízení. Generují se přístupové údaje pro jednotlivá pracoviště/zařízení. Ty se použijí v softwarovém (SW) řešení. V případě, že koncový uživatel neobdrží Výzvu k registraci do konce listopadu 2018, může o zahájení registračního procesu do NSOL požádat samotný koncový uživatel. Podmínkou je:

• a) udělená registrace k provozování lékárny příp. distribuční licence uživatele
• b) softwarové řešení, které bude použito pro komunikaci s NSOL, bylo validováno NOOL.

Seznam SW společností, jejichž řešení bylo certifikováno NOOL:

https://czmvo.cz/cs/uzivatele-systemu/it-spolecnosti/.

 

Význam zkratek

[table] NOOL;Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv

NSOL;Národní systém pro ověřování léčiv

OBP;Partner, který nahrává data do evropského hubu

MAH;Držitel rozhodnutí o registraci

FMD;Směrnice EU 2011/62/EU (směrnice o padělaných léčivých přípravcích)

Koncový uživatel;Jakýkoli oprávněný uživatel systému NSOL, jak je uvedeno ve Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích a v Nařízení v přenesené pravomoci

ATD;Anti-tampering device, prostředek proti manipulaci s obalem léčivého přípravku [/table]

 

ČÁST I – Odsouhlasení smluvních podmínek užívání NSOL

Výchozí aktivity na straně NOOL:

• Zahájení registrace do databáze NOOL je obvykle vyvoláno vydáním registračního rozhodnutí ze strany Krajského úřadu podle evidence lékáren, distributorů na SÚKL.
• Kmenová data z databáze SÚKL jsou pravidelně předávána NOOL a nahrána do databáze NOOL.
• NOOL u doposud neregistrovaného subjektu přes ARES ověří a doplní potřebná data (IČ, veřejná adresa společnosti, zápis v OR).
• NOOL vygeneruje přístupové údaje pro daný subjekt spolu s informačním dopisem, který zašle doporučeně na veřejnou adresu společnosti k rukám statutárního zástupce/zástupců společnosti.

 

Aktivity prováděné na straně koncového uživatele

• A. Pověřená osoba pomocí přístupových údajů zaslaných v informačním dopise NOOL přihlásí do portálu na webu NOOL: www.czmvo.cz. Pozn.: Pokud ztratíte dopis s přístupovými údaji, kontaktujte NOOL na e-mailu: registrace@czmvo.cz.
• B. Zástupce odsouhlasí podmínky pro registraci. Toto odsouhlasení se skládá ze čtyř kroků. Lze volit mezi českou a anglickou jazykovou verzí.

 

KROK 1: Úvodní informace, kontrola údajů o společnosti

Potvrďte. Klikněte na Další.

Pokud bude nějaký údaj potřeba změnit, kontaktujte NOOL: registrace@czmvo.cz. Údaje opravíme a budeme vás informovat, že můžete pokračovat v registračním procesu.

 

KROK 2: Zadání kontaktní osoby pro problematiku FMD, určení použitého SW řešení pro komunikaci s NSOL

Potřebujete alespoň dvě e-mailové adresy pro společnost! Na kontakt pro FMD obdržíte e-mail s dočasnými přihlašovacími údaji. V dalších krocích budete zadávat tzv. SuperUživatele – hlavního správce systému. Tyto e-maily by neměly být stejné!

POZOR: Každý samostatně registrovaný právní subjekt musí pro zahájení registrace použít jedinečný e-mail (kontakt pro FMD)! Pro registraci více subjektů nelze použít stejný registrační e-mail, např. suportu IT společnosti či e-mail majitele více společností apod. Tyto e-maily můžete přidat později, ale prvotní e-mail musí být jedinečný.

V nabídce Software pro FMD jsou uvedena SW řešení, která jsou NOOL validována. Pokud vámi používaný software není v seznamu, není možné v registraci pokračovat. Kontaktujte svého dodavatele IT.

 

KROK 3: Tisk smlouvy o podmínkách užívání NSOL, podepsání smlouvy, nahrání podepsané smlouvy do portálu NOOL

 

Smlouva musí být nahrána jako jeden soubor (např. pdf). Velikost souboru je omezena na 15 MB.

Pokud toto nelze zajistit, je nutné podepsanou smlouvu poslat na poštovní adresu NOOL – Pobřežní 620/3, 186 00 Praha 8.

 

KROK 4:

Potvrzení o odeslání podepsané smlouvy

Tím je ukončena první část registračního procesu.

 

 

ČÁST II – Připojení koncového uživatele do NSOL

Jakmile bude ukončen váš legislativní registrační proces, budete po kontrole smlouvy ze strany NOOL vyzváni k registraci do Národního systému pro ověřování léčiv (NSOL) – portál ReplySolidsoft. Registrace se skládá ze šesti základních kroků.

 

KROK 1: Obdržíte registrační e-mail z adresy: emvsauthorization@emvs.eu

Upozornění: Zkontrolujte i Váš SPAM adresář! Platnost linku je 45 dní!

Upozornění pro velká (nemocniční) pracoviště: Pro přístup do systému NSOL je potřeba mít přístupné porty: 8637, 8640, 8978! Zkontrolujte (upravte) i případná Proxy nastavení!

Pokliknutí na link v obdrženém e-mailu se zobrazí kontrolní obrazovka. Zde musíte zodpovědět jednoduchou otázku.

 

KROK 2: Nyní budete registrovat tzv. SuperUživatele

Účet SuperUživatele má všechna práva pro daný typ organizace (lékárna, distributor).

V systému NSOL musí vždy existovat alespoň jeden administrátorský účet. Tento účet je označen jako tzv. účet SuperUživatele. E-mail tohoto uživatele je trvalý a neměnný.

Může být použit například v případě, kdy si uživatel omylem smaže všechny uživatele. Doporučujeme použít takový e-mailový účet, který se pokud možno nemění (info@ apod.).

Obdržíte registrační e-mail z adresy: emvsauthorization@emvs.eu.

Upozornění: Zkontrolujte i váš spam!

Upozornění: Platnost linku je 45 dní!

 

Zadejte stejnou e-mailovou adresu jako v předchozím okně. Vložte dočasné heslo z předchozího e-mailu. Zadejte vlastní nové heslo a vložení zopakujte.

Nové heslo musí mít minimálně 8 znaků, musí obsahovat alespoň jedno velké písmeno, alespoň jedno malé písmeno, jedno číslo a musí obsahovat alespoň jeden speciální znak z { ! $ % & = + @ # . -}, jiné speciální znaky nejsou povoleny.

Klikněte na Potvrďte. Klikněte na Přihlášení do NSOL.

Pokud nestihnete dokončit registraci do 45 dní, kontaktujte NOOL (it@czmvo.cz).

 

KROK 3: První přihlášení do NSOL – SuperUživatel

Zadejte e-mail SuperUživatele z předchozích obrazovek. Vložte vaše nově zadané heslo. Klikněte na Přihlaste se.

Na tento e-mail bude zaslán autorizační kód. Vyčkejte, zaslání kódu může trvat i několik minut!

 

Na e-mail SuperUživatele je zaslán šestimístný číselný autorizační kód. Ten vložte do přihlašovacího řádku v autorizačním okně. Autorizační kód má dobu exspirace 5 minut. Pokud se přihlášení nepovede do této doby, pak klikněte na Začítznovu.

Zdaří-li se, klikněte na Pokračovat. Po ověření autorizačního kódu se dostanete na Úvodní obrazovku.

 

ČÁST III – Nastavení organizace v NSOL

Více viz Návod pro koncové uživatele NSOL (www.czmvo.cz).

 

KROK 1: Přidání uživatele

Pouze pokud potřebujete přidat další uživatele. Ve volbě Uživatelé klikněte na Vytvořit.

V nabídce Uživatelé máte možnost uživatele editovat, rušit či dočasně deaktivovat.

Doporučujeme vytvořit alespoň jednoho uživatele s rolí Administrátor (správce systému).

Pozn.: V záložce Uživatelé lze registrovat i osoby mimo vaši společnost - např. zástupce vaší SW firmy jako „manažera přístupů“, který pak další kroky v registraci do systému může provádět sám (tj. zejména registraci Umístění (provozoven) a koncových zařízení).

 

Zadejte e-mailového uživatele. Určete Roli uživatele (tím určíte jeho oprávnění). Lékárny a distributoři mají jiná oprávnění. Klikněte na Vytvořit.

Nastavení oprávnění lze měnit ve volbě Nastavení organizace.

 

KROK 2: Přidání umístění (pracoviště, provozovny)

Ve volbě Umístění klikněte na Přidat umístění. Vyplňte následující pole:

Název umístění: Lékárny zde zadávají 10 až 11místný kód pracoviště, distributoři 2 až 4místný kód pracoviště. Tyto kódy přiděluje SÚKL. Vaše kódy můžete získat na:

www.sukl.cz/modules/apotheke/search.php nebo na: www.opendata.sukl.cz/?q=katalog/datove-rozhrani-k-seznamu-lekaren.

Ověřte, že byl zadán správný kód! Důležité pro jednoznačnou identifikaci pracoviště!

Vyplnění všech polí je povinné!

Klikněte na Uložit.

 

Pro potvrzení úspěšného vytvoření nového Umístění se zobrazí potvrzující zpráva. Vygeneruje se ID Umístění.

Nyní můžete zadávat jednotlivá zařízení, na kterých budete provádět verifikaci, výdej, příjem apod.

 

KROK 3: Přidání koncového zařízení (terminál, kasa, PC apod.)

Identifikátor zařízení může být libovolný text (např. číslo v evidenci majetku nebo text typu „Vydejni terminal1“, „Pokladna A“, „Kasa–FMD“, apod.).

Pozn.: Doporučujeme nepoužívat českou diakritiku (háčky, čárky)!

Klikněte na Vytvořit.

 

KROK 4: Uložení vytvořených přihlašovacích údajů

Zobrazí se vám „Přihlašovací údaje klienta“. Uložte tyto údaje do libovolného dokumentu (word, excel, onenote, wordpad, e-mail apod.) a uschovejte! Po kliknutí na ikonu se text uloží do paměti.

Buďte opatrní, neklikejte na obrazovce někam jinam, aby se okno nezavřelo, dokud si informace nezkopírujete a neuložíte (okno nelze po uzavření znovu otevřít!).

Doporučení: Vygenerované přístupové kódy neukládejte pomocí print screenu, ale vložte někam pomocí CTRL+C/V. Ušetříte práci vašich IT kolegů.

 

Pozor: Ověřte, že jste si přístupové kódy skutečně uložili! Pokud si přístupové kódy nyní neuložíte, nezbyde vám nic jiného, než příslušný údaj zrušit a založit znovu!

 

KROK 2 opakujte tolikrát, kolik budete registrovat pracovišť.

KROKY 3 a 4 tolikrát, kolik budete registrovat koncových zařízení.

 

Počet nutných přístupových klíčů pro pracoviště

Pro všechna zařízení je nutné (např. v jedné lékárně konkrétního koncového pracoviště) vygenerovat pouze jeden identifikátor.

NOOL však musí mít možnost získat kompletní auditní stopu o výrobku, tj. v informačním systému koncového pracoviště musí být uchováno (a v případě podezření na padělek i doloženo), na kterém konkrétním koncovém zařízení se podezření objevilo a který konkrétní uživatel s ním v době vzniku podezření pracoval!

Záleží tedy na softwarovém řešení, zda konkrétní zařízení a identifikace uživatele zařízení umí jednoznačně prokázat, na kterém zařízení incident vznikl (dohledání koncového uživatele, kde vznikl alert). V takovém případě není nutné generovat přístupové klíče pro každé koncové zařízení.