Odborné aktuality
Rozšíření použití přípravku Opdivo (nivolumab)
2. 5. 2016
Evropská komise schválila dne 6. dubna 2016 monoterapii přípravkem Opdivo (nivolumab), společnosti Bristol-Myers Squibb, pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých po předchozí léčbě a monoterapii nivolumabem pro další indikaci u pokročilého karcinomu ledvin (RCC) u dospělých po předchozí léčbě.
Nivolumab je jediný schválený PD-1 inhibitor, který prokazuje lepší celkové přežití (OS) na podkladě dvou samostatných studiích fáze 3 u dříve léčených pacientů s metastatickým NSCLC: studie spinocelulárního NSCLC (CheckMate-017) a studie nemalobuněčného adenokarcinomu plic (CheckMate-057). Spolu tyto studie potvrzují benefit nivolumabu pro pacienty s dříve léčeným metastatickým NSCLC, bez ohledu na expresi PD-L1.
Schválení nivolumabu již léčeného pokročilého RCC je podloženo výsledky studie fáze 3 CheckMate-025, které byly publikovány v The New England Journal of Medicine. Ve studii CheckMate-025 byl přípravek Opdivo hodnocen u pacientů s pokročilým RCC z jasných buněk, kteří užívali předchozí antiangiogenní léčbu, ve srovnání s everolimem. Pacienti léčení nivolumabem dosáhli medián OS 25 měsíců oproti 19,6 měsíců pro everolimus (HR: 0,73 [98,5 % CI: 0,57-0,93; p=0,0018]), což představuje zlepšení o více než pět měsíců nad současný standard péče. Studie CheckMate-025 také hodnotila kvalitu života pacientů (QoL) a zjistila, že pacienti léčení nivolumabem měli delší dobu přežití i lepší kvalitu života ve srovnání s everolimem po celou dobu léčby.
Zdroj: TZ Bristol-Myers Squibb