Skandál s nezveřejňovanými výsledky klinických studií

British Journal of Medicine uveřejnil uprostřed listopadu 2015 studii, podle níž farmaceutické společnosti zveřejňují jen výsledky dvou třetin provedených studií. Zjištění se týká 15 léčivých přípravků, které schválila Food and Drug Administration (FDA) v roce 2012. Autorka studie, Jennifer Millerová komentuje toto zjištění, že jde o neúnosný hazard s lidským zdravím a životy, protože jsou zatajovány důležité informace o o účinnosti a bezpečnosti léků.

Autoři této studie vycházeli z informací o 318 studií s 15 léky, které byly 2012 FDA schváleny, zveřejněných na Drugs@FDA, ClinicalTrials.gov, MEDLINE- indexed journals a z údajů od jednotlivých farmaceutických společností, přičemž zjistili, že společnosti Pfizer, Johnson & Johnson a GlaxoSmithKline zveřejnili všechna, i „kritická“ data, zatímco například Gilead zveřejnil jen 20 % výsledků studií s přípravkem Stribild pro terapii HIV (cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofovir) a nedostatečné údaje (22 %) poskytla společnost Sanofi pro lék používaný v terapii roztroušené sklerózy Aubagio (teriflunomide).

U téměř poloviny schválených léků nebyla součástí registračního řízení alespoň jedna studie fáze II nebo III, z čehož 17 % studií mělo být povinně zveřejněno a mělo být součástí dokumentace ke schválení přípravku. Jen 67 % z těchto studií bylo v souhlase s platnou legislativou.

Před zveřejněním výsledků ověřovali autoři studie správnost svého zjištění u výrobců. Společnost Sanofi komentovala nález: „Společnost očekává, že přezkoumáním studií dojde k porozumění metodiky a výsledků. Sanofi je odhodlána včas a pravdivě zveřejnit výsledky klinického hodnocení léků na svých internetových stránkách stejně jako v lékařských časopisech a na konferencích.“

Podle Millerové se budou takováto přezkoumávání aktualizovat a rozšiřovat, aby zahrnovala i menší společnosti a více typů léků. To snad přiměje společnosti k nápravě současné situace. "Došlo k velkému etickému selhání farmaceutických společností a odvětví jako celku v oblasti klinického hodnocení léčiv," řekla Millerová.

Autor: miš