Stanovisko České lékárnické komory (ČLnK) k plánované změně výdeje vakcín

26. 9. 2018 | ČLnK zdůrazňuje, že znovuzavedení výdeje vakcín v lékárnách je důsledkem implementace nařízení Evropské komise 2016/161, podle kterého se bude od 9. 2. 2019 ověřovat pravost všech balení léčivých přípravků. Nařízení neumožňuje ověření pravosti přípravku distributorem při dodávce přímo lékaři, nejde-li o stomatologa nebo veterináře. Distributor může pravost ověřit jen v případech uvedených v článku 22 a 23 nařízení (viz příloha). Podle nařízení se pravost léčivých přípravků, a tedy i vakcín, bude běžně ověřovat v lékárnách. Vrácení vakcín do lékáren proto není samoúčelným záměrem ČLnK, jak ve svém prohlášení uvedla Koalice soukromých lékařů a Sdružení soukromých gynekologů.

Ke změně legislativy v podobě tzv. protipadělkové novely zákona dochází kvůli implementaci legislativy Evropské unie, jež se vztahuje na všechny členské státy. Nařízení EU žádné výjimky neumožňuje a musí být aplikováno i v České republice.“

Příloha: Článek 22

Vyřazení jedinečných identifikátorů prováděné distributory Distributor ověří pravost a provede vyřazení jedinečného identifikátoru u těchto léčivých přípravků: a) přípravky, které má v úmyslu distribuovat mimo Unii; b) přípravky, které mu byly vráceny osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, nebo jiným distributorem a které nelze vrátit do prodejních zásob; 9.2.2016 L 32/12 Úřední věstník Evropské unie CS c) přípravky, které jsou určené k likvidaci; d) přípravky, které si v době, kdy se nacházejí v jeho fyzickém držení, příslušné orgány vyžádají jako vzorky; e) přípravky, které má v úmyslu distribuovat osobám nebo institucím uvedeným v článku 23, pokud je to vyžadováno vnitrostátními právními předpisy v souladu s týmž článkem.

Článek 23

Ustanovení zohledňující zvláštní charakteristiky dodavatelských řetězců členských států  Členské státy mohou v případě, kdy je třeba zohlednit zvláštní charakteristiky dodavatelského řetězce na jejich území, vyžadovat, aby distributor ověřil ochranné prvky a provedl vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku před tím, než léčivý přípravek vydá některé z těchto osob nebo institucí:

a) osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které nepůsobí v rámci zdravotnického zařízení nebo lékárny; b) veterinárním lékařům a maloobchodníkům s veterinárními léčivými přípravky, c) zubním lékařům; d) optometristům a optikům; e) pracovníkům zdravotnické záchranné služby; f) ozbrojeným silám, policii a dalším vládním institucím, které si udržují zásoby léčivých přípravků pro účely civilní ochrany a zvládání katastrof; g) univerzitám a dalším institucím vysokoškolského vzdělávání, které využívají léčivé přípravky pro účely výzkumu a vzdělávání, s výjimkou zdravotnických zařízení; h) věznicím; i) školám; j) hospicům; k) pečovatelským zařízením.

Stanovisko ČLnK - PDF