Zprávy ČLnK
Systém ověřování pravosti léků provází velké komplikace. Doporučení ČLnK: po zhodnocení rizik je pro lékárníky nadále prioritou pacient a jeho léčba, až poté evropské nařízení
5. 2. 2019
-
- 2019 | Česká lékárnická komora (ČLnK) se intenzivně věnuje přípravám na start ověřování pravosti léčivých přípravků, které vchází v účinnost v sobotu 9. února 2019. Podle lékárníků není systém ani pár dní před spuštěním řádně připraven a otestován. V prvních dnech a týdnech se mohou v lékárnách tvořit fronty. Chybová hlášení se při ověřování léků objevují i u léčivých přípravků, o jejichž pravosti není pochyb. Podle dostupných informací ČLnK se může počet neopodstatněných chybových hlášení pohybovat až v řádu desítek procent. Striktní dodržování legislativy by proto zcela ochromilo výdej léčivých přípravků a znamenalo přímé ohrožení zdraví pacientů, neboť by ve významném množství neobdrželi své léky. Komora považuje zdraví pacientů za mnohem důležitější než nedotaženou implementaci protipadělkové směrnice. Zároveň je ubezpečuje, že i když jim lékárník vydá lék, který není možné v danou chvíli ověřit, nejedná se o padělek.
V sobotu 9. února vstoupí v platnost nová legislativa vyplývající ze Směrnice 2011/62/EU a z Nařízení (EU) 2016/161, v České republice známá jako protipadělková směrnice či FMD. Lékárníkům nově ukládá povinnost ověřovat pravost každého jednotlivého balení u vybraných léčivých přípravků (převážně léčivých přípravků na předpis). Expertní skupina ČLnK pro implementaci protipadělkové směrnice v ČR je v nepřetržitém kontaktu s Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), ministerstvem zdravotnictví i poskytovateli lékárenských informačních systémů, přípravám se intenzivně věnuje mnoho měsíců. „Lékárníci se na novou povinnost svědomitě připravují již od roku 2016, kdy se o protipadělkové směrnici začalo diskutovat. Aktivity Komory však byly značně omezeny nejasnostmi okolo celého systému, které bohužel trvají až do dnešního dne. Dřívější průběžná upozornění ČLnK, že systém nebude při svém startu zcela funkční, se bohužel staly realitou. Po zhodnocení rizik bude při výdeji léčivých přípravků i nadále primárním cílem lékárníků pacient a zajištění jeho léčby,“uvádí ke spuštění protipadělkové směrnice PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident ČLnK.
Pacient bude pro lékárníky na prvním místě i po devátém únoru
Pouhých pár dnů před začátkem ověřování podle lékárníků reálně hrozí, že bude velké množství balení léčivých přípravků neověřitelných. Nikoli však z důvodu výskytu padělků, proti kterým je nová legislativa namířena, ale především kvůli nesplnění povinnosti části výrobců nahrát identifikátory balení léčivých přípravků do systému včas. ČLnK zdůrazňuje, že pokud k této situaci dojde, zájem na zajištění léčby pacientů bude lékárníky nadřazen striktnímu dodržování nové legislativy.
„Představenstvo ČLnK již koncem ledna doporučilo svým členům a provozovatelům lékáren, aby v případě, že po 9. únoru bude neověřitelné takové množství léčivých přípravků, že bude ohrožen přístup pacientů k léčbě, upřednostnili zájem pacientů před povinnostmi vyplývajícími z nařízení FMD. Pacientům by měla být vydána i balení, která se nepodaří ověřit,“ vyzývá prezident ČLnK PharmDr. Lubomír Chudoba s tím, že zdraví pacientů je mnohonásobně důležitější než vyhovění nefunkčnímu systému ověřování.
ČLnK se obává, že ověřování pravosti léků bude v prvních dnech a týdnech náročné a chaotické. „Doba potřebná pro výdej se s největší pravděpodobností prodlouží a v lékárnách se mohou tvořit fronty. Lékárníci však za možné komplikace nemohou,“ upozorňuje prezident ČLnK PharmDr. Lubomír Chudoba.
Chybová hlášení v desítkách procent případů
Lékárníci na základě dosavadních zkušeností z praxe odhadují, že serializovaných léčivých přípravků – těch, které jsou opatřeny povinnými ochrannými prvky – je méně než čtvrtina. Samotné označení jedinečným identifikátorem a prostředkem k ověření manipulace s obalem však nezajišťuje úspěšné ověření. V lékárně Fakultní nemocnice u Sv. Anny v Brně otestovali lékárníci dne 30. ledna celkem 42 balení léků. „K pozitivnímu ověření došlo ve 27 případech, u zbývajících 15, tj. u více než třetiny, došlo k nahlášení chyby. Lékárník by tedy tyto přípravky dle nové legislativy nesměl vydat,“ popisuje současnou situaci viceprezident ČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D. a dodává: „V českých lékárnách se doposud nikdy padělané léky neobjevily, a přesto tato chybná hlášení naznačují, že by se o padělek jednat mohlo. Přitom jde pouze o nepřipravenost výrobců léčiv.“
Léčivé přípravky řady výrobců nejsou ověřování přizpůsobeny. Podle předběžných odhadů se mohou chybová hlášení vyskytovat v desítkách procent případů. „Jedna z farmaceutických společností například Komoru informovala, že léčivé přípravky opatřila povinnými ochrannými prvky, avšak nezvládne do 9. února nahrát informace o lécích do příslušné databáze tudíž nepůjdou ověřit,“ poukazuje na příklad z nedávné praxe viceprezident ČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D., s tím, že pokud lékárník takový přípravek zkusí ověřit, vznikne chybové hlášení upozorňující na padělek, i když je od etablovaného a důvěryhodného výrobce deklarováno, že léky jsou zcela v pořádku. „I když pacienti obdrží v danou chvíli neověřitelný lék, mohou si být jisti jeho pravostí. Distribuční řetězec v České republice je navíc v tomto směru naprosto bezpečný a padělky se v něm nikdy nevyskytly,“ dodává viceprezident ČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
Odložení sankcí je krok správným směrem
Pokud jde o některá ustanovení protipadělkové novely, ČLnK sehrála v legislativním procesu významnou roli, když prosadila některé důležité úpravy. „Díky vytrvalé komunikaci s poslanci, účasti v připomínkových řízeních a přípravě pozměňovacích návrhů se podařilo prosadit snížení sazeb pokut a posun účinnosti kritických přestupků na 1. 1. 2020. Tyto změny se v současné situaci ukazují jako klíčové. Bez nich by nebylo možné zajistit pro naše pacienty všechny léky. Důležité bylo také zahrnutí povinnosti distribuce přijímat zpět neověřitelné léčivé přípravky,“ popisuje Mgr. Michaela Bažantová, tisková mluvčí ČLnK a zdůrazňuje, že Česká lékárnická komora bude nadále usilovat o podstatnější snížení pokut a zkrácení doby pro vrácení neověřitelného léku zpět distribuci.
Náklady lékáren musí být proplaceny.
Protipadělková novela je jednou z nejzásadnějších legislativních změn posledních let v segmentu lékárenství. Do příprav a splnění všech požadavků investovaly jednotlivé lékárny statisíce korun. „Nový systém zákonitě znamená vyšší náklady, pořizovací i ty spojené s následným provozem. Ověřování pravosti léčiv přináší na práci lékárníků obrovské administrativní nároky,“ komentuje finanční náročnost prezident ČLnK PharmDr. Lubomír Chudoba s odkazem na analýzu, která vyčíslila celkové náklady lékáren na více než 600 milionů korun jen v prvním roce. „Lékárníci se zvládnou novému systému přizpůsobit, nové časově i finančně náročné povinnosti jim ale musí být kompenzovány,“ uzavírá prezident ČLnK PharmDr. Lubomír Chudoba
Česká lékárnická komora je samosprávná nepolitická stavovská organizace sdružující lékárníky. Byla zřízena zákonem ČNR č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře. Její ustavující sjezd se uskutečnil 28. - 29. září 1991.Česká lékárnická komora dbá, aby její členové vykonávali své povolání odborně, v souladu s jeho etikou a způsobem stanoveným zákony a řády komory. Zaručuje odbornost svých členů a potvrzuje splnění podmínek k výkonu lékárnického povolání. Posuzuje a hájí práva a profesní zájmy svých členů, stejně tak chrání jejich profesní čest.
Prezentace ke stažení ZDE
Tisková zpráva ke stažení ZDE