Cookies

Náš web potřebuje pro přizpůsobení obsahu a analýzu návštevnosti váš souhlas. Souhlas vyjádříte kliknutím na tlačidlo "OK". Více informací
Svúj souhlas můžete odmítnout zde.

Aktuality

Za nedostatkem léků nestojí pouze reexporty

17. 7. 2015

Ministerstvo zdravotnictví chystá změnu zákona o léčivech, která by měla zabránit nedostatku některých léků pro české pacienty v důsledku reexportů. Novela by měla mj. přesně nastavit systém vydávání seznamu léčivých přípravků ohrožených reexportem dle jasně nastavených pravidel. Za porušení zákazu vývozu z ČR pak ministerstvo navrhuje uložit milionové sankce i možnost dočasného zákazu činnosti firmy. „Firmám, které ohlašovací povinnost nedodrží, bude hrozit pokuta až 20 milionů korun a případně i zákaz činnosti na dobu až dvou let,“ upřesnil ministr Němeček.

Omezování činnosti reexportérů podporuje i Česká lékárenská komora, její prezident však v otevřeném dopise ministrovi namítá, že pod rouškou tvorby opatření proti reexportům léčiv se novela zákona o léčivech nenápadně pouští také do významných změn v oblasti sběru dat. „Důvodová zpráva k této novele se důsledně drží toho, že změny i v oblasti sběru dat jsou součástí nové právní úpravy zamezující reexportům. Tak tomu ale není, protože měněná ustanovení zcela evidentně cíleně řeší letitý problém sběru dat, který s reexporty primárně nesouvisí a který má mnohem větší dosah. Podezření pak ještě zesiluje fakt, že MZ současně nepředložilo návrhy vyhlášek, které budou obsahovat stěžejní část úpravy sběru dat, a jen obecně uvádí, že vyhlášky budou předloženy v samostatném připomínkovém řízení. Tento problém je ještě potencován tím, že MZ v důvodové zprávě zjevně zastírá, o co jde, když konstatuje, že si tyto změny nevyžádají významné náklady ani na straně státu, ani na straně soukromých osob. Toto tvrzení přitom nemůže být pravdivé,“ píše PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident České lékárnické komory, v otevřeném dopise zaslaném 10. 7. ministrovi zdravotnictví. Podle ČLnK je nyní sběr dat kvůli naprosto nedostatečné právní úpravě založen na užití technologie, která v navrhované podobě neobstojí, aniž by připravovanými vyhláškami byla narušena zásada technologické neutrality. Vznik dodatečných nákladů, které lékárníkům mohou hrozit, však MZ odmítá s tím, že hlášení budou elektronická a počítač už každý má.

ČLnK se v rámci připomínek pokusila poukázat také na to, že problém nedostatku léčiv na trhu v ČR není jen problémem reexportů, ale má i jiné příčiny. Nejen o tom, jaké další faktory za nedostatkem léků v lékárnách mohou stát, MT hovořila s PharmDr. Lubomírem Chudobou, prezidentem ČLnK.

V otevřeném dopise zaslaném ministrovi Němečkovi ČLnK naznačuje, že pod záminkou řešení problému reexportu by novela zákona o léčivech měla zavést mnohem přísnější podmínky pro sběr dat z distribuce i lékáren. Pokud však má MZ a SÚKL flexibilně reagovat na hrozbu nedostatku některých léčivých přípravků v lékárnách v důsledku reexportu, tak potřebují data, na základě kterých ho mohou vyhodnotit. Co přesně lékárnické komoře na navrhované legislativní úpravě sběru dat vadí?

Pro vyhodnocení potenciálního nedostatku léčivého přípravku jsou klíčovými daty objem dovezeného léku do ČR, jeho aktuální množství u distribučních firem a kvalifikovaně odhadnutá spotřeba. O budoucí podobě sběru dat z lékáren nebyla lékárnická komora dosud informována. Proto považujeme za bezpodmínečně nutné znát před přijetím novely zákona o léčivech text prováděcích předpisů. Nechceme, aby se opakovala situace z minulých let, kdy si SÚKL silou vynucoval předávání dat z lékáren. A nejen implementační náklady u dodaných routerů pak zaplatili sami lékárníci.

Budou ministerstvem zdravotnictví navrhovaná opatření stačit k tomu, aby se zabránilo nedostatku léků v lékárnách, nebo se na vzniku této situace podílejí i jiné mechanismy než jen reexport? Jaké případné další opatření by ČLnK navrhovala?

Správnost procedury vyhodnocování nedostatkových léčiv budu moci posoudit, až bude zavedena do praxe. Za slabé místo ale již nyní považuji uvažovaný tříměsíční interval pro zařazení léčivého přípravku na seznamu léků, u nichž bude vývoz zakázán. Zařazení musí podle mého názoru probíhat „on‑line“. Nedostupnost léků, byť třeba jen regionálně, je samozřejmě způsobena více faktory. Vedle reexportů odmítám cenovou a doplatkovou džungli, která nemá obdobu v žádné jiné zemi EU. Někteří výrobci např. diskriminují část lékáren, které tak nemají šanci svým pacientům objednat řadu léků bez doplatku či jen s přiměřeným doplatkem. Výsledkem je pak jejich lokální nedostatek. V současné době proto finalizujeme podnět na SÚKL, kde budeme požadovat snížení ceny několika prvních léčiv. Rozdíl v ceně dodání mezi realitou (pro vybrané) a virtualitou seznamu SÚKL je ohromný. Za obdobně devastující považuji drzost výrobce, který si odkloní téměř celou marži určenou lékárně pro sebe. Umožňuje mu to české specifikum, kdy oprávnění pro distribuční činnost může získat i subjekt, který léky do lékáren plošně vůbec nedodává. Na jednoho takového výrobce, který lékárnám „šlechetně“ ponechává 0,5–1,5 % marže, jsem podal podnět na ÚOHS již koncem května.

Novela zákona o léčivech nestanovuje přesně mechanismus, jakým by se měl sestavovat a popř. aktualizovat seznam LP ohrožených reexportem. Jak by podle vás měl tento seznam vznikat, aby bylo zaručeno, že bude funkční a současně tvorba takového seznamu bude transparentní a na základě odborných doporučení?

Osobně bych preferoval cestu povinného a předběžného hlášení distributorů, a to o všech lécích určených k reexportu. Tento způsob již praktikují některé evropské země. Systém zařazení pouze vybraných léků na seznam SÚKL, kterým se export může zakázat, znamená sice téměř nulovou administrativu pro vývozce léků, přibude však četa úředníků a výkonné IT technologie na SÚKL i MZ, jejichž pořízení a provoz se tržeb vývozců nedotkne. V novele zákona o léčivech jsou zatím naznačeny jen principy. Se zhodnocením a případným navržením změn za ČLnK bych opravdu rád počkal, až obdržíme znění prováděcích podzákonných norem.

Jednou z novinek je také zavedení sankcí pro reexportéry, kteří nesplní povinnost předem ohlásit ve stanoveném termínu, že se chystají vyvést určitý lék do zahraničí. Jsou podle vás navrhované sankce dostatečné a obsahuje návrh zákona účinné mechanismy, které umožní odhalit a potrestat všechny vývozce, kteří tuto povinnost nesplní?

SÚKL má myslím již nyní dostatečné pravomoci na to, aby tvrdě postihl jakoukoli nezákonnou činnost. Navíc může ve spolupráci s MZ iniciovat případnou změnu nevyhovující pasáže zákona či vyhlášky. A úspěch přeci nespočívá jen ve výši sankcí. Důležité je chtít, být schopen včas odhalit a účinně zasáhnout. Na základě posledního návrhu ČLnK ohledně nedostatku Fraxiparine inj. si však nejsem třeba jistý tím, zda SÚKL získává validní údaje o vývozech léčiv.

aktuální statistika reexportů

Autor: Tomáš Novotný