Zákon o léčivech se ocitá na tenkém ledě

Původně plánovaný dvouhodinový seminář Zákon o léčivech a deformace hospodářské soutěže, který se 9. ledna konal v Poslanecké sněmovně, se změnil v rušné, neoficiální, téměř čtyřhodinové připomínkové řízení. Právě to totiž, podle zúčastněných, nejnovějším verzím tohoto zákona chybělo. Rozhodnout o osudu této novely by měli poslanci do konce ledna.

Základem sporu bylo to, zda se poslanci při opětovném projednávání zákona o léčivech, který k nim doputoval zpět ze Senátu, přikloní k senátní nebo k původní poslanecké verzi. Ačkoli záměrem semináře bylo získat více informací a názorů, které by poslancům pomohly při rozhodování, již v úvodu bylo jasné, že dohoda je téměř nemožná. Na jedné straně zástupci České lékárnické komory a grémia majitelů lékáren hájící poslaneckou podobu, na straně druhé výrobci a distributoři zastávající tu senátní.

Samotný předkladatel zákona -ministerstvo zdravotnictví - velmi rychle změnil postoj (což může být i v souvislosti se změnou ministra) a zatímco ještě před dvěma měsíci podporoval poslaneckou verzi, dnes spolu se SÚKL i ÚOHS hájí verzi senátní. Nejednotné názory jsou i mezi poslanci. Zdrojem sporů je zejména část, v níž Sněmovna do normy v rámci pozměňovacího návrhu načteného poslancem Jiřím Běhounkem začlenila opatření, podle něhož by distributoři léků museli dodat do lékárny přípravek na základě jejího požadavku do dvou pracovních dnů. Poslanci tak chtěli řešit problematiku DTP kanálů (direct-to-pharmacy), tedy dodávky od výrobce přímo do lékáren, které viní za jednu z příčin nedostatků léků v menších lékárnách. Avšak podle výrobců právě tyto kanály byly před několika lety zřízeny na omezení reexportů a větší záruku, že se léky dostanou do těch nejvíce potřebných míst, tedy hlavně do nemocničních lékáren. Proti sněmovní verzi se ale postavila Česká asociace farmaceutických firem a nakonec i antimonopolní úřad, podle něhož by poslanecká verze byla v rozporu s principy hospodářské soutěže i s pravidly jednotného trhu EU. Dvoudenní lhůta se nakonec nelíbila ani Senátu, který materiál poslancům vrátil.

V kruhu pozměňovacích návrhů

„Vládní verze novely původně řešila jen zamezení reexportů, během projednávání ve Zdravotním výboru byly načteny dva významnější pozměňovací návrhy. Pana poslance Vyzuly, který měl snížit ceny biosimilars a generik, druhý pana poslance Běhounka, který měl zajistit dodávky léčivých přípravků do všech lékáren. K tomu jsme dostali stanoviska z MZ ČR a i pod jejich dojmem se k pozměňovacím návrhům přiklonili myslím jednomyslně všichni členové výboru, a to i přesto, že se objevily argumenty, že tyto dva pozměňovací návrhy mohou velmi významně omezit dostupnost léčivých přípravků v ČR. V prvním případě šlo o názor, že pokud dojde k razantnímu snížení cen biosimilars a cen generik, nebudou mít výrobci těchto léčiv zájem prodávat na české trhy, aby si nepokazili cenové reference. K druhému pozměňovacímu návrhu byl názor takový, že dojde-li k jeho prosazení, tedy porušení stávajícího systému, např. DTP kanálu dodávek do určitých lékáren prostřednictvím jednoho distributora, dojde k tomu, že výrobci se nebudou cítit dostatečně ochráněni před reexporty a povede to k jejich masivnímu nárůstu, což způsobí nedostatek léčivých přípravků. Těsně před 3. čtením jsme se dozvěděli, že tehdejší ministr Němeček dostal vyjádření od ÚOHS s určitými pochybnostmi o Běhounkově pozměňovacím návrhu, přesto nebylo toto stanovisko poslancům prezentováno ani na vyžádání. Zákon byl tedy odhlasován v podobě, jak prošel zdravotním výborem a poté, co dorazil do Senátu, kde byly načteny další pozměňovací návrhy, z nich jeden znamenal anulování návrhu poslance Běhounka, protože podmínku dodání do 48 hodin zrelativizoval na dodání ‚neprodleně‘, kdy za ‚neprodleně‘ si lze dosadit různě dlouhou dobu,“ vysvětlil vznik současné verze novely poslanec Ludvík Hovorka.

Jak dodává, současně byl do zákona vložen paragraf dávající SÚKL přístup do databáze evidence obyvatelstva a to i přes nedostatečné zdůvodnění. „Překvapilo mě, že ministerstvo zdravotnictví během několika dnů zásadně změnilo svůj postoj a změnilo to, co mělo způsobit zásadní posun v tom, aby se lékárny mohly dostat k léčivům plošně v rámci celé ČR,“ pozastavuje se Hovorka, podle něhož byl Běhounkův pozměňovací návrh vyvolán tím, že u nás nefunguje dozor nad hospodářskou soutěží a nefungujícím tržním prostředím. Ročně se v Česku distribuují léky za 70 miliard korun, přičemž loni se podle lékového ústavu vyvezlo 6,3 milionu balení za tři miliardy korun. Předmětem reexportu se léky stávají kvůli cenové regulaci, v Česku tak patří k nejlevnějším mezi státy Evropské unie. Reexporty se týkají například medikamentů pro léčbu rakoviny, nemocí srdce a cév a neurologických přípravků.

Bude tato novela následovat protikuřácký zákon?

„Pro mě jako pro občana a lékaře, který dělá medicínu přes 50 let, je zásadní, že tady nebyla např. imunosupresiva, protože se vyvážela ven, my tady zatím hlavně řešíme jen za kolik a jak se dělá hospodářská soutěž. Pro mne je ale zásadní dostupnost léků jak místní, tak časová. A obávám se, že tento zákon schválen nebude, protože není vůle. Já sám pro něj hlasovat nebudu. Pro mě slova jako ‚zpravidla‘, ‚bez zbytečného odkladu‘ a ‚popřípadě‘ jsou slova, která dávají možnosti různým právníkům, kteří se na tom točí, a vše se vykládá tak, aby to bylo na všechny strany. Ale ta zásadní věc je, aby lék dostal pacient, který jej potřebuje, a aby je dostal za slušnou cenu a hlavně aby se nevyváželo… takže senátní návrh nebude schválen, ale také nebude 101, to znamená, že pojedeme dále podle starého zákona a bude se vyvážet dále. Mohli jsme se o tom bavit od roku 2014, měli jsme na to dost času, klidně rok jsme toto vše mohli diskutovat a nemuseli jsme dojít do konce, který jsem naznačil,“ rozhořčil se poslanec Jiří Štětina. Před neschválením novely ale varuje například ministerstvo zdravotnictví i SÚKL, jelikož na novou verzi by bylo vzhledem k blížícím se volbám nutno třeba čekat poměrně dlouho a současná neutěšená situace by se zbytečně protahovala.

Senátní vs. poslanecká verze

Senátní verze je podle prezidenta ČLnK Lubomíra Chudoby diskriminující pro české lékárny. „Pacienta nezajímá, jestli je výrobce dominantní nebo nedominantní, on chce dostat svůj lék v lékárně, kterou si vybral. Chceme řešit současnou situaci, do které řadu českých lékáren dostala současná podoba DTP kanálů… Jako komora nesouhlasíme ani s tím, že senátní verze byla předložena velmi rychle bez potřebného projednání a odborné diskuse a vidím v tom určitou účelovost,“ domnívá se Chudoba o přidaném paragrafu o přístupu SÚKL k osobním datům. „Co se týče pozměňovacího návrhu k verzi poslance Běhounka, Senátem navržený text konzervuje současnou situaci a k ničemu nepřispěje, jde o bezbřehé opatření, které nezajistí, aby se lékárna mohla dostat k lékům pro své pacienty. Jako komora s tím tedy také nesouhlasíme,“ zopakoval stanovisko lékárníků Chudoba. Podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakuba Dvořáčka Zákon o léčivech neměl původně řešit dostupnost v lékárnách a další parametry, které tam byly postupně vloženy pozměňovacími návrhy v době, kdy zákon finišoval. „To, co se tam dostalo, že výrobce má dodávat na základě tržního podílu je limitační věta, kolem níž se vše točí,“ kritizuje poslaneckou podobu Dvořáček a obhajuje fungování DTP kanálů. Stejně tak i tajemník Asociace velkodistributorů léčiv Michal Krejsa, podle něhož v Česku díky těmto kanálům jen v případě AVEL došlo od roku 2012 k poklesu reexportů o 89 procent. Podle lékárníků však český systém nefunguje a jeho obdoba není v žádné z vyspělých evropských zemí. Podle zjištění SÚKL z roku 2014 však DTP kanály ze všech zemí EU přibývaly pouze ve Španělsku. Senátní verzi podporuje výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Martin Mátl, a to zejména kvůli pozměňovacímu návrhu poslance Běhounka obsaženém v poslanecké verzi. „Ten nenaplňuje žádný veřejný zájem a v konečném důsledku ohrožuje dostupnost léků pro pacienty v ČR,“ je přesvědčen Mátl, podle něhož poslanecká verze:

• nezajišťuje dostupnost léků pro konkrétního pacienta, protože řeší dostupnost pro distributora
• primárně řeší vztah mezi distributorem a výrobcem
• zásadním způsobem atakuje fungování volné hospodářské soutěže
• v konečném důsledku zhorší problémy s reexportem.

„Navíc neexistuje vazba mezi povinností distributora dodat léky do lékárny a nedistribuovat je dále mimo území ČR. Návrh nereflektuje skutečnost, že výroba probíhá v nějakém plánování a cyklech a nejde ji podřídit potřebám distributorů... Tento návrh je bezprecedentní průlom smluvní volnosti, neproběhla k němu žádná diskuse…, přikazuje kontraktační povinnost, aniž by stanovil další podmínky,“ uvádí Mátl. Ke kritice výrobců a distributorů se přidává i ÚOHS, podle něhož poslanecká verze obsahuje protisoutěžní prvky, a tedy zásadním způsobem atakuje hospodářskou soutěž. „Sněmovnou schválené znění pokládáme za vedoucí k bezdůvodnému protisoutěžnímu omezení smluvní volnosti výrobců léčiv, a to zejména stanovením subjektů, jímž musí být léčiva dodána, a rozsahu, v němž musí být dodána,“ uvedl místopředseda ÚOHS Petr Sokolský, podle něhož jeho úřad podporuje senátní stanovisko. Právě několik rozhodnutí ÚOHS z poslední doby je ale trnem v oku lékárníkům. „Z podnětů, které jsme v minulých letech poslali na antimonopolní úřad, se dva týkaly toho, že nejsou některé léky v lékárnách dostupné a část lékáren je tvrdě selektována. Vyjádření ÚOHS nás mrzí a nesouhlasíme s ním,“ posteskl si Chudoba, který nepovažuje odpověď úřadu, že chybějící přípravky jsou nahraditelné, za uspokojivou. „Nahraditelnost je možná na úrovni lékaře, takže pacient by například s receptem na Clexane musel zpět do ordinace a žádat o jiný recept,“ popisuje situaci Chudoba. Nakolik poslanci vyslyší názory, které zazněly na semináři a nakolik se budou řídit dalšími stanovisky, které od nejrůznějších zúčastněných stran obdrží, ukáží příští dny. Možnosti volby mají tři: podpořit svůj původní poslanecký návrh s pozměňovacími návrhy poslance Běhounka, nebo podpořit senátní verzi, či novelu odmítnout a začít práci od nuly.

Autor: kol