Zkušenosti deseti měsíců ověřování pravosti léčiv v lékárnách

9. 12. 2019 | Národní systém pro ověření pravosti léčiv (NSOL) spravovaný Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) má za sebou deset měsíců provozu. Hlavním smyslem tohoto velmi složitého a komplexního systému je zajištění bezpečí pacientů před padělky léků, přičemž musí být zachována dostupnost léčiv pro české pacienty. NOOL, která je zodpovědna za funkčnost systému, disponuje již určitými zkušenostmi z reálného provozu a učinila několik důležitých opatření k jeho zabezpečení. Ověřování pravosti léčiv ukládá evropská směrnice Falsified Medicine Directive (FMD) a týká se celé Evropské unie. Nejde o ryze český projekt. Pozitivním faktem je, že lékárny přistupují k ověřování svědomitě a naprostá většina z nich má s ověřováním léčiv určité zkušenosti. Pravdou je, že nejsou ověřována všechna vydaná léčiva, což může koncovým uživatelům po 1. lednu přinést komplikace při ověření a výdeji. Proto je nezbytné, aby všechny lékárny ověřovaly všechny léky před výdejem tak, aby do konce roku 2019 došlo k optimalizaci IT zařízení (čteček, lékárnického systému) a k maximálnímu zatížení evropského systému k vyloučení „centrálních“ nedostatků.

Stav NSOL v roce 2019

Po spuštění NSOL do ostrého provozu (po testovacím období) dne 9. února byl systém funkční a hlavním problémem vysoký počet chybových hlášení (tzv. alertů, podíl vůči počtu ověření se pohyboval kolem 5–15 %). Mírný optimismus klesajícího počtu alertů byl zjara 2019 zbrzděn poruchou funkce, v jejímž důsledku byla možnost ověření léku omezena a v několika kratších časových úsecích zcela znemožněna. NOOL ve spolupráci s dodavatelem IT (Solidsoft Reply) problém identifikovala a následně byla chyba opravena. Porucha se projevila díky relativně vysoké aktivitě českých lékárníků v systému, kdy chyby v kódu způsobila „zahlcení“ části systému vysokým počtem nedokončených transakcí (ověření) v českých lékárnách, v jiných zemích porucha zaznamenána nebyla. Podle hlášení z evropského centra (EMVO) patří čeští lékárníci k těm vysoce aktivním, co se týče počtu transakcí. Tím přispívají k prověření a následně zkvalitnění celého evropského systému.

K optimalizaci fungování celého systému přispívají i distributoři), kteří se zavázali před dodáním do lékáren ověřit jedno či dvě balení z každé šarže. Tím pádem nebudou po 1. 1. 2020 lékárny „zaplaveny“ neověřitelnými léky.

Na klesajícím počtu alertů se podílejí i výrobci, respektive držitelé registračních rozhodnutí, kteří data  nahraná do evropského HUB i národního úložiště„hub“ opravují nebo je nahrávají správně.

Po téměř celou dobu provozu byl NSOL funkční. Ve 46. týdnu 2019 byl podíl alertů vzhledem k provedeným transakcím (jednotlivým ověřením) 0,22%.

Dostupnost léčiv a role Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv

Úlohou NOOL je správa Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Prostřednictvím NOOL mají koncoví uživatelé uzavřeny smlouvy o přístupu k NSOL. NOOL zprostředkuje řešení alertů a informuje koncové uživatele (především lékárny) prostřednictvím Centra správy alertů o stavu řešení či vyřešení výstrahy. Po vyřešení lze léčivý přípravek ověřit a vyřadit ze systému a vydat.

Protože evropský systém ověřování pravosti léčiv je komplexní a nejsložitější projekt, který byl na farmaceutickém poli realizován, lze očekávat dílčí problémy, které způsobí přechodnou nedostupnost systému. Je-li systém nedostupný (informaci lze nalézt v podobě semaforu na www.czmvo.cz), pak lékárník může lék vydat po tom, co zaznamená (v systému, vyfotí, zapíše) údaje, které provázejí 2D kód – číslo produktu, číslo balení, číslo šarže a doba exspirace. Jakmile je systém opět dostupný, lékárník zadá do systému data konkrétního balení, čímž je lék ověřen a vyřazen.

 

Co se ověřuje

Ochranné prvky jsou umístěné na každé krabičce (obalu) léčivého přípravku na předpis. Sestávají se z unikátního kódu (2D) a zabezpečení proti manipulaci s obsahem balení léčivého přípravku (přelepky). Tyto ochranné prvky umisťuje na obal výrobce (držitel registračního rozhodnutí), který jejich kódy nahraje před vypuštěním na trh do systému (evropského, národního „hub“). Každou originální krabičku lze tedy ověřit po celou cestu od výrobce až ke konečnému výdeji pacientovi (viz infografika). Toto opatření bylo realizováno pro vzrůstající nebezpečí vstupu padělaných nebo zcizených léků do evropské i české distribuční sítě.

 

Bezpečí pacienta: Výstraha, chybová hlášení, alerty

Podezření na padělek je avizováno v podobě výstrahy (chybové hlášení v lékárně nebo skladu) v NSOL jako tzv. alert, který je nutné vyřešit. Avšak ne všechny alerty znamenají automaticky, že jde o padělek léku. Příčin nemožnosti ověřit lék je několik: výrobce nenahrál do systému správná data (nejčastěji je chyba ve formátu nahraných dat), nedostatky se však objevily i v lékárnách, resp. u koncových uživatelů. Nejčastěji jde o nesprávné nastavení čtečky (zapnutý Caps Lock, cizojazyčná klávesnice apod.), či nastavení IT systému. Zejména tyto příčiny alertů je nutné do 1. 1. 2020 odstranit, protože mohou být důvodem pro nevydání léku. Výrobci jsou zainteresováni na tom, aby svá data opravovali a nahrávali správně. Za tyto chyby NOOL neodpovídá.

 

Legislativní opatření

Povinnost ověřovat pravost léků je zakotvena v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, která byla schválena Poslaneckou sněmovnou Parlamentu ČR a následně i Senátem. Původně navrhované sankce pro koncové uživatele (lékárny) při chybách v ověřování byly však stejným zákonem odloženy k 1. lednu 2020. Podle ministra zdravotnictví ČR, Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, nebude ministerstvo zdravotnictví ani Státní ústav pro kontrolu léčiv do konce roku 2019 ukládat sankce za vydání léků pacientům i v případě, kdy lékárníci nemohli ověřit a vyřadit identifikátor léčivého přípravku v datovém úložišti, pokud mohli být v dobré víře ohledně pravosti takového léčivého přípravku. Tato dobrá víra může vyplývat jak z dosavadních zkušeností, tak ze zavedeného systému řízení rizik, který zahrnuje taková opatření, jako odebírání léčivých přípravků pouze od zavedených a prověřených distributorů léčiv, vizuální kontrola nenarušení celistvosti balení a podobně. Bezsankční období však neplatí pro držitele registračního rozhodnutí (výrobce).

Ministr zdravotnictví taktéž může (podle zákona) na žádost výrobce uvolnit ve vyjmenovaných případech k výdeji celou šarži léků, kterou se z technických důvodů nepodařilo ověřit, za předpokladu, že je ohrožena dostupnost nenahraditelného léčivého přípravku, a tím pádem i zdraví pacientů. Toto opatření platí i po 1. lednu 2020.

 

Role Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Všechna pravidla implementace FMD do české praxe jsou se SÚKL konzultována a stanovisko SÚKL je závazné pro všechny. Na SÚKL se hlásí všechna podezření na padělky. SÚKL sleduje správné provádění ověřování pravosti léčiv a má hlavní dozorčí roli, výsledky šetření jsou pak hlášeny na Ministerstvo zdravotnictví ČR.

 

NOOL děkuje všem, kdo se aktivně do projektu ověřování pravosti léčiv zapojil: především všem lékárníkům, distributorům, výrobcům a v neposlední řadě dozorovému orgánu – Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Zdroj: tisková zpráva NOOL