Změní se úhrady léků na vzácné choroby?

Novela stanovování cen a úhrad léků míří na vládu a do parlamentu, ministerstvo zdravotnictví by ji chtělo prosadit do konce roku.

Připomínkovým řízením prochází do 20. ledna dlouho očekávaný rozsáhlý návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, který má mimo jiné ambici změnit proces vstupu léků do úhrad.

Jedním z cílů úpravy je dostat do režimu standardní regulace úhrad i přípravky, které dnes pojišťovny hradí jinou cestou. Mnohdy je totiž proces stanovení ceny a úhrady na Státním ústavu pro kontrolu léčiv obcházený tak, že pacienti žádají o přípravek jako o svou jedinou možnost podle paragrafu 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. „Počet žádostí i celkový objem uhrazené péče podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb. mezi lety 2013 a 2018 vzrostl až trojnásobně, přičemž drtivá většina těchto nákladů je tvořena právě na léčivé přípravky stojící mimo standardní úhradový režim,“ popisuje ministerstvo v důvodové zprávě k novele. Cesta přes paragraf 16 je přitom pro pacienty nejistá, stresující, a pro pojišťovny administrativně náročná.

Vstup vysoce inovativních léčivých přípravků a přípravků pro vzácná onemocnění, orphanů, má být tedy podle ministerstva jednodušší než dnes a zároveň transparentní. A motivující farmaceutické firmy k tomu, aby o regulovanou cenu a úhradu žádaly.

U orphanů jsou dnes velmi omezené možnosti, jak standardní cestou vstoupit do systému veřejného zdravotního pojištění. Nemají totiž dost pacientů na to, aby mohly předložit silná farmakoekonomická data, a prokázat tak požadované výsledky. Mnohdy nesplňují hranici ochoty platit, ustálenou na 1,2 milionu korun za QALY. Přesto považuje ministerstvo za žádoucí k těmto přípravkům přistupovat systematicky a standardizovaně. Kromě nákladové efektivity chce u nich brát v potaz celospolečenské dopady léčby, doporučené postupy mezinárodních odborných společností a kvalitu života pacienta.

„V situaci, kdy dosažení hranice ochoty platit je téměř nereálné, nejeví se jako správné ponechat tyto přípravky zcela mimo systém, bez možnosti pacientů získat nárok na jejich úhradu. Sociální solidární systém, kterým české zdravotnictví bezpochyby je, v ekonomické situaci, ve které se naše země nachází, by měl myslet na celé spektrum občanů – pacientů, tedy i těch, kteří trpí vzácným onemocněním,“ argumentuje ministerstvo v důvodové zprávě.

O úhradě pro orphany by nověneměli rozhodovat úředníci SÚKL, ale ministerstvo zdravotnictví, které si k tomu zřídí poradní orgán. V něm kromě zástupců jmenovaných ministerstvem a zástupců zdravotních pojišťoven budou zástupci odborných společností a pacientských organizací. Konkrétní případ by ale neměli posuzovat ti odborníci a zástupci pacientů, kterých se předepisování nebo užívání daného přípravku zrovna přímo dotýká, aby nebyli ve střetu zájmů.

Nová cesta, jak stanovit úhrady orphanům, má být přístupná pouze pro ty přípravky, které mají designaci orphan drugs udělenou Evropskou lékovou agenturou na SPC indikaci.

U vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) návrh pracuje s prodloužením dočasné úhrady až na pět let. Podmínkou je, že po první dočasné úhradě na tři roky dojde k vyhodnocení, zda přípravek nadále splňuje definici VILP, a pak SÚKL vypočítá novou výši dočasné úhrady.

O kolik více by po změnách zdravotní pojišťovny za VILP a orphany zaplatily, to ministerstvo zdravotnictví neuvádí. Na jednu stranu předkladatelé očekávají, že budou orphany dostupnější, na druhou stranu upozorňují, že při úhradě přes paragraf 16 není možné účinně regulovat cenu. „V této oblasti lze dopady pouze obtížně kvantifikovat. Konkrétní hodnocení dopadů je proto nutné provést až ex post v rámci vyhodnocení aplikace právní regulace,“ píše se v hodnocení dopadů zákona.

Řeší také způsob rozhodování zdravotních pojišťoven o nároku pojištěnce, který žádá o mimořádnou úhradu podle paragrafu 16 o jediné možné léčbě. Verdikt už nebude stát na jediném revizním lékaři, ale bude proti němu možné odvolání. A to ke zvláštní revizní komisi při zdravotní pojišťovně, která má mít pět členů, z nichž nanejvýš dva jsou zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny a jeden je jmenován ministrem zdravotnictví. Návrh se dotýká i mnohých jiných částí zákona o veřejném zdravotním pojištění.